ファーマコゲノミクス解釈アッセイによる尿毒物学：UTOPIA (UTOPIA)
2014年9月22日 更新者：Renaissance RX
この研究の目的は、尿薬物検査 (UDT) での薬物および薬物代謝物の測定に対する薬物代謝の薬理ゲノミクスの影響を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UDT の候補と見なされる男性および女性の被験者。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 過去60日以内のファーマコゲノミクス検査
- 計画されたUDT
除外基準:
- -被験者は慢性腎機能障害、慢性腎臓病のステージ4または5を持っています
- -被験者は過去2年以内に異常な肝機能の病歴を持っています（抗凝固薬に起因しないINR > 1.2、ASTまたはALT > 1.5x通常、または肝硬変の疑い）
- 被験者は吸収不良（短腸症候群）の病歴があります。
- 被験者は胃または小腸の手術歴があります。
- 被験者は現在入院しています。
- 被験者は現在、静脈内投薬を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的UDTに対するCYP450薬物代謝の影響
時間枠：24ヶ月
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UDT でテストされた薬物の遺伝的に決定された異常な代謝の発生。代謝に対する遺伝的影響 (GEM) + 高速代謝者、GEM 0 は正常代謝者、GEM - 低速代謝者に分類されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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UDT で検出された違法薬物の発生と、これらの薬物に関連する GEM 分類
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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UDT で検出された非処方薬と、これらの薬に関連する GEM 分類
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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偽陽性のイムノアッセイ結果、陰性の定量的検査と同時に陽性のイムノアッセイとして定義される
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ファーマコゲノミクス検査の結果により、担当医師が標的薬物レジメンを変更する頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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UDTの繰り返し時に観察された、UDTの結果による被験者による違法薬物の変更の頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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反復UDT時に検出された、UDT結果による被験者による非処方薬変更の頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。