Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinetoxicologie met farmacogenomische interpretatietest: UTOPIA (UTOPIA)

22 september 2014 bijgewerkt door: Renaissance RX

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van farmacogenomische aspecten van het metabolisme van geneesmiddelen op de meting van geneesmiddelen en geneesmiddelmetabolieten op het testen van geneesmiddelen in de urine (UDT).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Urinetoxicologie

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die worden beschouwd als kandidaten voor UDT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Farmacogenomische tests in de afgelopen 60 dagen
Geplande UDT

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een chronische nierfunctiestoornis, chronische nierziekte stadium 4 of 5
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale leverfunctie in de afgelopen 2 jaar (INR >1,2 niet toe te schrijven aan anticoagulantia, ASAT of ALAT >1,5x normaal, of vermoedelijke cirrose)
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van malabsorptie (syndroom van korte darm);
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties;
Onderwerp is momenteel in het ziekenhuis opgenomen;
Onderwerp krijgt momenteel intraveneuze medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Invloed van het metabolisme van CYP450-geneesmiddelen op kwantitatieve UDT Tijdsspanne: 24 maanden	Optreden van genetisch bepaald abnormaal metabolisme van geneesmiddelen getest met UDT, geclassificeerd als genetische effecten op metabolisme (GEM) + voor snelle metaboliseerders, GEM 0 voor normale metaboliseerders en GEM - voor langzame metaboliseerders.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Voorkomen van illegale drugs gedetecteerd op UDT en de GEM-classificatie geassocieerd met deze medicijnen Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Niet-voorgeschreven medicijnen gedetecteerd op UDT en de GEM-classificatie geassocieerd met deze medicijnen Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Fout-positieve immunoassayresultaten, gedefinieerd als positieve immunoassay gelijktijdig met negatieve kwantitatieve testen Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Frequentie van veranderingen in het doelgeneesmiddelregime door de behandelend arts als gevolg van farmacogenomische testresultaten Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Frequentie van illegale drugswisselingen door de proefpersoon als gevolg van UDT-resultaten, zoals waargenomen op het moment van herhaalde UDT Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Frequentie van niet-voorgeschreven medicijnveranderingen door de patiënt als gevolg van UDT-resultaten, zoals gedetecteerd op het moment van herhaalde UDT Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renaissance RX

Medewerkers

Syntactx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria