Toxikologie moči s farmakogenomickým interpretačním testem: UTOPIA (UTOPIA)
22. září 2014 aktualizováno: Renaissance RX
Cílem této studie je vyhodnotit vliv farmakogenomických aspektů metabolismu léčiv na měření léčiva a metabolitů léčiv na testování léků v moči (UDT).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy, kteří jsou považováni za kandidáty na UDT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Farmakogenomické testování za posledních 60 dní
- Plánovaný UDT
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má chronickou renální dysfunkci, chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5
- Subjekt měl v průběhu posledních 2 let v anamnéze abnormální jaterní funkce (INR > 1,2 nelze připsat antikoagulační léčbě, AST nebo ALT > 1,5x normální nebo podezření na cirhózu)
- Subjekt má v anamnéze malabsorpci (syndrom krátkého střeva);
- Subjekt měl v anamnéze jakoukoli operaci žaludku nebo tenkého střeva;
- Subjekt je v současné době hospitalizován;
- Subjekt v současné době dostává intravenózní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv metabolismu léků CYP450 na kvantitativní UDT
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt geneticky podmíněného abnormálního metabolismu léčiv testovaných pomocí UDT, klasifikovaného jako genetické účinky na metabolismus (GEM) + pro rychlé metabolizátory, GEM 0 pro normální metabolizátory a GEM - pro pomalé metabolizátory.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nelegálních drog zjištěný na UDT a klasifikace GEM spojená s těmito léky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Nepředepsané léky zjištěné na UDT a klasifikace GEM spojená s těmito léky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Falešně pozitivní výsledky imunotestu, definované jako pozitivní imunotest současně s negativním kvantitativním testováním
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Frekvence změn cílového lékového režimu ošetřujícím lékařem v důsledku výsledků farmakogenomických testů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Frekvence změn nelegálních drog subjektem v důsledku výsledků UDT, jak bylo pozorováno v době opakování UDT
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Frekvence změn nepředepsaného léku subjektem v důsledku výsledků UDT, jak bylo zjištěno v době opakování UDT
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .