Virtsan toksikologia farmakogenomisella tulkinnalla: UTOPIA (UTOPIA)
maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Renaissance RX
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkeaineenvaihdunnan farmakogenomisten näkökohtien vaikutusta lääkkeen ja lääkeaineenvaihduntatuotteiden mittaamiseen virtsan lääketestauksessa (UDT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naishenkilöt, joita pidetään UDT-ehdokkaina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Farmakogenominen testaus viimeisen 60 päivän aikana
- Suunniteltu UDT
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5
- Potilaalla on ollut epänormaali maksan toiminta viimeisen 2 vuoden aikana (INR > 1,2 ei johdu antikoagulanteista, ASAT tai ALAT > 1,5x normaali tai epäillään maksakirroosia)
- Potilaalla on ollut imeytymishäiriö (lyhyen suolen oireyhtymä);
- Tutkittavalla on ollut maha- tai ohutsuolen leikkausta;
- Kohde on tällä hetkellä sairaalahoidossa;
- Kohde saa parhaillaan suonensisäistä lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CYP450-lääkkeen metabolian vaikutus kvantitatiiviseen UDT:hen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
UDT:llä testattujen lääkkeiden geneettisesti määritetyn epänormaalin aineenvaihdunnan esiintyminen, luokiteltu geneettisiksi vaikutuksiksi aineenvaihduntaan (GEM) + nopeille aineenvaihduntatekijöille, GEM 0 normaaleille aineenvaihduntatekijöille ja GEM - hitaille metaboloijille.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UDT:ssä havaittu laittomien huumeiden esiintyminen ja näihin lääkkeisiin liittyvä GEM-luokitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
UDT:ssä ja näihin lääkkeisiin liittyvässä GEM-luokituksessa havaitut reseptivapaat lääkkeet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Väärin positiiviset immuunimääritystulokset, jotka määritellään positiiviseksi immuunimääritykseksi samanaikaisesti negatiivisen kvantitatiivisen testin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Hoitavan lääkärin tekemien tavoitelääkehoitomuutosten tiheys farmakogenomisten testien tulosten vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
UDT-tuloksista johtuvien koehenkilöiden laittomien huumeiden muutosten tiheys, joka havaittiin toistuvan UDT:n aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
UDT-tuloksista johtuvien koehenkilön ei-reseptilääkkeiden muutosten tiheys, joka havaittiin toistuvan UDT:n aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .