Toxicología en orina con ensayo de interpretación farmacogenómica: UTOPIA (UTOPIA)
22 de septiembre de 2014 actualizado por: Renaissance RX
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de los aspectos farmacogenómicos del metabolismo de fármacos en la medición de fármacos y metabolitos de fármacos en pruebas de drogas en orina (UDT).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos que se consideran candidatos a UDT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pruebas farmacogenómicas en los últimos 60 días
- UDT planificado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene disfunción renal crónica, enfermedad renal crónica estadio 4 o 5
- El sujeto tiene antecedentes de función hepática anormal en los últimos 2 años (INR >1,2 no atribuible a medicamentos anticoagulantes, AST o ALT >1,5 veces lo normal o sospecha de cirrosis)
- El sujeto tiene antecedentes de malabsorción (síndrome del intestino corto);
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado;
- El sujeto está actualmente hospitalizado;
- El sujeto está recibiendo actualmente medicación intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del metabolismo del fármaco CYP450 en el UDT cuantitativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencia de metabolismo anormal determinado genéticamente de fármacos probados con UDT, clasificados como efectos genéticos sobre el metabolismo (GEM) + para metabolizadores rápidos, GEM 0 para metabolizadores normales y GEM - para metabolizadores lentos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de drogas ilícitas detectadas en UDT y la clasificación GEM asociada a estos medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medicamentos no recetados detectados en UDT y la clasificación GEM asociada a estos medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Resultados falsos positivos de inmunoensayos, definidos como inmunoensayos positivos concurrentes con pruebas cuantitativas negativas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Frecuencia de los cambios en el régimen del fármaco objetivo por parte del médico tratante debido a los resultados de las pruebas farmacogenómicas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Frecuencia de cambios de drogas ilícitas por parte del sujeto debido a los resultados de la UDT, según se observó en el momento de la repetición de la UDT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Frecuencia de cambios de medicamentos no prescritos por parte del sujeto debido a los resultados de la UDT, según se detectó en el momento de la repetición de la UDT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-002
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