Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urintoksikologi med farmakogenomisk tolkningsanalyse: UTOPIA (UTOPIA)

22. september 2014 oppdatert av: Renaissance RX

Målet med denne studien er å evaluere effekten av farmakogenomiske aspekter ved legemiddelmetabolisme på måling av legemiddel og legemiddelmetabolitter på urintesting av legemidler (UDT).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Urin toksikologi

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige fag som anses som kandidater til UDT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne gi skriftlig informert samtykke
Farmakogenomisk testing i løpet av de siste 60 dagene
Planlagt UDT

Ekskluderingskriterier:

Personen har kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5
Personen har en historie med unormal leverfunksjon i løpet av de siste 2 årene (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medisiner, ASAT eller ALAT >1,5x normal, eller mistenkt skrumplever)
Personen har en historie med malabsorpsjon (kort tarmsyndrom);
Personen har en historie med kirurgi i mage eller tynntarm;
Personen er for tiden innlagt på sykehus;
Forsøkspersonen får for tiden intravenøs medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Påvirkning av CYP450 legemiddelmetabolisme på kvantitativ UDT Tidsramme: 24 måneder	Forekomst av genetisk bestemt unormal metabolisme av legemidler testet med UDT, klassifisert som genetiske effekter på metabolisme (GEM) + for raske metaboliserere, GEM 0 for normale metabolisatorer og GEM - for langsomme metabolisatorer.	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av ulovlige stoffer oppdaget på UDT og GEM-klassifiseringen knyttet til disse medisinene Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Ikke-forskrevne legemidler oppdaget på UDT og GEM-klassifiseringen knyttet til disse medisinene Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Falske positive immunoassayresultater, definert som positive immunoassay samtidig med negativ kvantitativ testing Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Hyppighet av endringer i målmedisinregimet av den behandlende legen på grunn av farmakogenomiske testresultater Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Hyppighet av ulovlige stoffendringer av forsøkspersonen på grunn av UDT-resultater, som observert på tidspunktet for gjentatt UDT Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Hyppighet av ikke-forskrevne legemiddelendringer av forsøkspersonen på grunn av UDT-resultater, som oppdaget på tidspunktet for gjentatt UDT Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renaissance RX

Samarbeidspartnere

Syntactx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene