약물유전체학적 해석 분석을 통한 소변 독성학: UTOPIA (UTOPIA)
2014년 9월 22일 업데이트: Renaissance RX
이 연구의 목적은 소변 약물 검사(UDT)에서 약물 및 약물 대사 산물의 측정에 대한 약물 대사의 약물유전체학적 측면의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UDT 후보로 간주되는 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 지난 60일 이내의 약물유전체학적 검사
- 계획된 UDT
제외 기준:
- 피험자는 만성 신장 기능 장애, 만성 신장 질환 4기 또는 5기
- 피험자는 지난 2년 이내에 비정상적인 간 기능의 병력이 있습니다(INR >1.2 항응고제에 기인하지 않음, AST 또는 ALT >1.5x 정상 또는 의심되는 간경변증).
- 피험자는 흡수 장애(단장 증후군) 병력이 있습니다.
- 피험자는 위 또는 소장 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 입원 중입니다.
- 피험자는 현재 정맥 주사를 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 UDT에 대한 CYP450 약물 대사의 영향
기간: 24개월
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UDT로 시험한 약물의 유전적으로 결정된 비정상적인 대사의 발생, 빠른 대사자의 경우 GEM(genetic effects on metabolism) +, 정상 대사자의 경우 GEM 0, 느린 대사자의 경우 GEM -으로 분류됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UDT에서 검출된 불법 약물의 발생 및 이러한 약물과 관련된 GEM 분류
기간: 24개월
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24개월
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UDT 및 이러한 약물과 관련된 GEM 분류에서 검출된 비처방 약물
기간: 24개월
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24개월
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위양성 면역분석 결과, 음성 정량 검사와 동시 양성 면역분석으로 정의됨
기간: 24개월
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24개월
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약물유전체학적 검사 결과로 인해 주치의가 표적 약물 요법을 변경하는 빈도
기간: 24개월
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24개월
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UDT 반복 시 관찰되는 UDT 결과로 인한 피험자에 의한 불법 약물 변경 빈도
기간: 24개월
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24개월
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반복 UDT 시점에서 감지된 UDT 결과로 인해 피험자가 처방하지 않은 약물 변경 빈도
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-002
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