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Urintoxikologie mit pharmakogenomischem Interpretationstest: UTOPIA (UTOPIA)

22. September 2014 aktualisiert von: Renaissance RX
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss pharmakogenomischer Aspekte des Arzneimittelstoffwechsels auf die Messung von Arzneimitteln und Arzneimittelmetaboliten bei Urin-Drogentests (UDT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden, die als Kandidaten für UDT gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Pharmakogenomische Tests innerhalb der letzten 60 Tage
  • Geplante UDT

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine chronische Nierenfunktionsstörung, chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte mit abnormaler Leberfunktion (INR > 1,2, die nicht auf gerinnungshemmende Medikamente zurückzuführen ist, AST oder ALT > 1,5x normal oder Verdacht auf Zirrhose)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malabsorption (Kurzdarmsyndrom);
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen;
  • Das Subjekt ist derzeit im Krankenhaus;
  • Das Subjekt erhält derzeit intravenöse Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des CYP450-Medikamentenstoffwechsels auf die quantitative UDT
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten eines genetisch bedingten anormalen Stoffwechsels von Arzneimitteln, die mit UDT getestet wurden, klassifiziert als genetische Auswirkungen auf den Stoffwechsel (GEM) + für schnelle Metabolisierer, GEM 0 für normale Metabolisierer und GEM - für langsame Metabolisierer.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten illegaler Drogen, die bei UDT entdeckt wurden, und die mit diesen Medikamenten verbundene GEM-Klassifizierung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die bei UDT erkannt wurden, und die mit diesen Medikamenten verbundene GEM-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Falsch positive Immunoassay-Ergebnisse, definiert als positiver Immunoassay gleichzeitig mit negativem quantitativem Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit von Änderungen des Zielarzneimittelschemas durch den behandelnden Arzt aufgrund von pharmakogenomischen Testergebnissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit von illegalen Drogenwechseln durch den Probanden aufgrund von UDT-Ergebnissen, wie zum Zeitpunkt des wiederholten UDT beobachtet
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit von nicht verschriebenen Medikamentenwechseln durch den Probanden aufgrund von UDT-Ergebnissen, wie zum Zeitpunkt des wiederholten UDT festgestellt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renaissance RX

Mitarbeiter

Syntactx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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