Токсикология мочи с анализом фармакогеномной интерпретации: UTOPIA (UTOPIA)
22 сентября 2014 г. обновлено: Renaissance RX
Целью данного исследования является оценка влияния фармакогеномных аспектов метаболизма лекарств на измерение содержания наркотиков и их метаболитов в тесте на наркотики в моче (UDT).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола, которые считаются кандидатами на UDT.
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Фармакогеномное тестирование в течение последних 60 дней
- Планируемый UDT
Критерий исключения:
- У субъекта хроническая почечная дисфункция, хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии.
- Субъект имеет в анамнезе нарушения функции печени в течение последних 2 лет (МНО > 1,2, не связанное с приемом антикоагулянтов, АСТ или АЛТ > 1,5 от нормы или подозрение на цирроз).
- У субъекта в анамнезе мальабсорбция (синдром короткой кишки);
- Субъект имеет в анамнезе какие-либо операции на желудке или тонкой кишке;
- Субъект в настоящее время госпитализирован;
- Субъект в настоящее время получает внутривенное лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние метаболизма CYP450 на количественный UDT
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение генетически детерминированного аномального метаболизма препаратов, протестированных с помощью УДТ, классифицируется как генетическое влияние на метаболизм (ГЭМ) + для быстрых метаболизаторов, ГЭМ 0 для нормальных метаболизаторов и ГЭМ - для медленных метаболизаторов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие запрещенных наркотиков, обнаруженных с помощью UDT, и классификация GEM, связанная с этими лекарствами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Нерецептурные препараты, обнаруженные с помощью UDT, и классификация GEM, связанная с этими препаратами
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Ложноположительные результаты иммунологического анализа, определяемые как положительный результат иммунологического анализа одновременно с отрицательным количественным тестированием.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота смены лечащим врачом схемы таргетных препаратов по результатам фармакогеномных тестов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота смены запрещенных наркотиков субъектом по результатам УДТ, наблюдаемая во время повторного УДТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота замены субъектом неназначенных лекарств по результатам УДТ, выявленная во время повторного УДТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .