Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksykologia moczu z testem interpretacji farmakogenomicznej: UTOPIA (UTOPIA)

22 września 2014 zaktualizowane przez: Renaissance RX

Celem pracy jest ocena wpływu farmakogenomicznych aspektów metabolizmu leków na pomiar stężenia leku i jego metabolitów w badaniu moczu na obecność narkotyków (UDT).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Toksykologia moczu

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby płci męskiej i żeńskiej, które są uważane za kandydatów do UDT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Badania farmakogenomiczne w ciągu ostatnich 60 dni
Planowane UDT

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma przewlekłą dysfunkcję nerek, przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5
Pacjent ma historię nieprawidłowej czynności wątroby w ciągu ostatnich 2 lat (INR > 1,2 nie można przypisać lekom przeciwzakrzepowym, AspAT lub ALT > 1,5 x normy lub podejrzenie marskości wątroby)
Podmiot ma historię złego wchłaniania (zespół krótkiego jelita);
Podmiot ma historię jakiejkolwiek operacji żołądka lub jelita cienkiego;
Podmiot jest obecnie hospitalizowany;
Tester otrzymuje obecnie leki dożylne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ metabolizmu leków CYP450 na ilościowy UDT Ramy czasowe: 24 miesiące	Występowanie genetycznie uwarunkowanego nieprawidłowego metabolizmu leków badanych za pomocą UDT, sklasyfikowane jako genetyczny wpływ na metabolizm (GEM) + dla osób szybko metabolizujących, GEM 0 dla osób wolno metabolizujących i GEM - dla osób wolno metabolizujących.	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie narkotyków wykrytych na UDT i klasyfikacja GEM związana z tymi lekami Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Leki bez recepty wykryte w UDT i klasyfikacja GEM powiązana z tymi lekami Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Fałszywie dodatnie wyniki testów immunologicznych, definiowane jako dodatnie wyniki testów immunologicznych jednocześnie z ujemnymi wynikami testów ilościowych Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Częstość zmian docelowego schematu leczenia przez lekarza prowadzącego w związku z wynikami badań farmakogenomicznych Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Częstotliwość zmian nielegalnych narkotyków przez badanego z powodu wyników UDT, obserwowana w czasie powtórnego UDT Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Częstotliwość niezalecanych przez pacjenta zmian leku z powodu wyników UDT, wykryta w czasie powtórnego UDT Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renaissance RX

Współpracownicy

Syntactx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości