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Tossicologia delle urine con saggio di interpretazione farmacogenomica: UTOPIA (UTOPIA)

22 settembre 2014 aggiornato da: Renaissance RX
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto degli aspetti farmacogenomici del metabolismo dei farmaci sulla misurazione dei farmaci e dei metaboliti dei farmaci sui test antidroga nelle urine (UDT).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile considerati candidati all'UDT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Test farmacogenomici negli ultimi 60 giorni
  • UDT pianificato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una disfunzione renale cronica, malattia renale cronica stadio 4 o 5
  • - Il soggetto ha una storia di funzionalità epatica anormale negli ultimi 2 anni (INR > 1,2 non attribuibile a farmaci anticoagulanti, AST o ALT > 1,5 volte il normale o sospetta cirrosi)
  • Il soggetto ha una storia di malassorbimento (sindrome dell'intestino corto);
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue;
  • Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale;
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo farmaci per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del metabolismo del farmaco CYP450 sull'UDT quantitativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Occorrenza di metabolismo anormale geneticamente determinato di farmaci testati con UDT, classificati come effetti genetici sul metabolismo (GEM) + per metabolizzatori rapidi, GEM 0 per metabolizzatori normali e GEM - per metabolizzatori lenti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di droghe illecite rilevate su UDT e la classificazione GEM associata a questi farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Farmaci non prescritti rilevati su UDT e classificazione GEM associati a questi farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risultati di immunodosaggio falsi positivi, definiti come immunodosaggio positivo in concomitanza con test quantitativi negativi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Frequenza delle modifiche del regime del farmaco target da parte del medico curante a causa dei risultati dei test di farmacogenomica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Frequenza dei cambiamenti di droghe illecite da parte del soggetto a causa dei risultati dell'UDT, come osservato al momento della ripetizione dell'UDT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Frequenza di modifiche di farmaci non prescritti da parte del soggetto a causa dei risultati dell'UDT, come rilevato al momento della ripetizione dell'UDT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renaissance RX

Collaboratori

Syntactx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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