Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Toxicologia de Urina com Ensaio de Interpretação Farmacogenômica: UTOPIA (UTOPIA)

22 de setembro de 2014 atualizado por: Renaissance RX

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto dos aspectos farmacogenômicos do metabolismo de drogas na medição de drogas e metabólitos de drogas no teste de drogas na urina (UDT).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Toxicologia de Urina

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos masculinos e femininos considerados candidatos à UDT.

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Testes farmacogenómicos nos últimos 60 dias
UDT planejado

Critério de exclusão:

O indivíduo tem disfunção renal crônica, doença renal crônica estágio 4 ou 5
O indivíduo tem um histórico de função hepática anormal nos últimos 2 anos (INR >1,2 não atribuível a medicamentos anticoagulantes, AST ou ALT >1,5x normal ou suspeita de cirrose)
O indivíduo tem um histórico de má absorção (síndrome do intestino curto);
O sujeito tem um histórico de qualquer cirurgia gástrica ou do intestino delgado;
O sujeito está atualmente hospitalizado;
O sujeito está atualmente recebendo medicação intravenosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Influência do metabolismo da droga CYP450 no UDT quantitativo Prazo: 24 meses	Ocorrência de metabolismo anormal geneticamente determinado de drogas testadas com UDT, classificado como efeitos genéticos no metabolismo (GEM) + para metabolizadores rápidos, GEM 0 para metabolizadores normais e GEM - para metabolizadores lentos.	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Ocorrência de drogas ilícitas detectadas no UDT e a classificação GEM associada a esses medicamentos Prazo: 24 meses	24 meses
Medicamentos não prescritos detectados no UDT e a classificação GEM associada a esses medicamentos Prazo: 24 meses	24 meses
Resultados de imunoensaio falsos positivos, definidos como imunoensaio positivo concomitante com teste quantitativo negativo Prazo: 24 meses	24 meses
Frequência de mudanças no regime de medicamentos-alvo pelo médico assistente devido aos resultados dos testes farmacogenómicos Prazo: 24 meses	24 meses
Frequência de troca de drogas ilícitas pelo sujeito devido aos resultados do UDT, conforme observado no momento da repetição do UDT Prazo: 24 meses	24 meses
Frequência de alterações de medicamentos não prescritos pelo sujeito devido aos resultados do UDT, conforme detectado no momento da repetição do UDT Prazo: 24 meses	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renaissance RX

Colaboradores

Syntactx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ