Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urintoksikologi med farmakogenomisk fortolkningsanalyse: UTOPIA (UTOPIA)

22. september 2014 opdateret af: Renaissance RX
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​farmakogenomiske aspekter af lægemiddelmetabolisme på måling af lægemiddel- og lægemiddelmetabolitter på lægemiddeltest i urin (UDT).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige emner, der betragtes som kandidater til UDT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Farmakogenomisk test inden for de sidste 60 dage
  • Planlagt UDT

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kronisk nyreinsufficiens, kronisk nyresygdom trin 4 eller 5
  • Forsøgsperson har en anamnese med unormal leverfunktion inden for de sidste 2 år (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medicin, ASAT eller ALAT >1,5x normal eller mistanke om cirrhose)
  • Personen har tidligere haft malabsorption (kort tarmsyndrom);
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver mave- eller tyndtarmsoperation;
  • Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt;
  • Forsøgspersonen får i øjeblikket intravenøs medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af CYP450 lægemiddelmetabolisme på kvantitativ UDT
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af genetisk bestemt unormal metabolisme af lægemidler testet med UDT, klassificeret som genetiske effekter på metabolisme (GEM) + for hurtige metabolisatorer, GEM 0 for normale metabolisatorer og GEM - for langsomme metabolisatorer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ulovlige stoffer påvist på UDT og GEM-klassificeringen forbundet med disse medikamenter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ikke-ordinerede lægemidler opdaget på UDT og GEM-klassificeringen forbundet med disse medikamenter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Falske positive immunoassayresultater, defineret som positive immunoassay samtidig med negativ kvantitativ testning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af mållægemiddelregimeændringer af den behandlende læge på grund af farmakogenomiske testresultater
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppigheden af ​​ulovlige stofændringer hos forsøgspersonen på grund af UDT-resultater, som observeret på tidspunktet for gentagen UDT
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppigheden af ​​ikke-ordinerede lægemiddelændringer af forsøgspersonen på grund af UDT-resultater, som detekteret på tidspunktet for gentagen UDT
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renaissance RX

Samarbejdspartnere

Syntactx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urin toksikologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner