Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urintoxicologi med farmakogenomisk tolkningsanalys: UTOPIA (UTOPIA)

22 september 2014 uppdaterad av: Renaissance RX

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av farmakogenomiska aspekter av läkemedelsmetabolism på mätning av läkemedel och läkemedelsmetaboliter på urinläkemedelstestning (UDT).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Urin Toxikologi

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga ämnen som anses vara kandidater för UDT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kan ge skriftligt informerat samtycke
Farmakogenomisk testning inom de senaste 60 dagarna
Planerad UDT

Exklusions kriterier:

Personen har kronisk njursvikt, kronisk njursjukdom steg 4 eller 5
Personen har en historia av onormal leverfunktion under de senaste 2 åren (INR >1,2 som inte kan tillskrivas antikoagulantia, ASAT eller ALAT >1,5 gånger normalt, eller misstänkt cirros)
Personen har en historia av malabsorption (kort tarmsyndrom);
Försökspersonen har en historia av någon mag- eller tunntarmsoperation;
Försöksperson är för närvarande inlagd på sjukhus;
Försökspersonen får för närvarande intravenös medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Inverkan av CYP450 läkemedelsmetabolism på kvantitativ UDT Tidsram: 24 månader	Förekomst av genetiskt bestämd onormal metabolism av läkemedel som testats med UDT, klassificerade som genetiska effekter på metabolism (GEM) + för snabba metaboliserare, GEM 0 för normala metaboliserare och GEM - för långsamma metaboliserare.	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av illegala droger upptäckt på UDT och GEM-klassificeringen associerad med dessa mediciner Tidsram: 24 månader	24 månader
Icke-recepterade läkemedel upptäckts på UDT och GEM-klassificeringen förknippad med dessa mediciner Tidsram: 24 månader	24 månader
Falskt positiva immunanalysresultat, definierade som positiva immunanalyser samtidigt med negativa kvantitativa tester Tidsram: 24 månader	24 månader
Frekvens av förändringar i målläkemedlets regim av den behandlande läkaren på grund av farmakogenomiska testresultat Tidsram: 24 månader	24 månader
Frekvensen av olagliga drogförändringar av försökspersonen på grund av UDT-resultat, som observerats vid tidpunkten för upprepad UDT Tidsram: 24 månader	24 månader
Frekvens av icke-ordinerade läkemedelsförändringar av patienten på grund av UDT-resultat, som upptäckts vid tidpunkten för upprepad UDT Tidsram: 24 månader	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renaissance RX

Samarbetspartners

Syntactx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna