再発または難治性の急性骨髄性白血病を治療するためのシタラビンとチオリダジンの併用の安全性研究 (THORIDAL)

包含基準:

• WHO分類1に従ってAMLと診断されている

• AMLは、以下の定義によれば、難治性または再発性（新規または再発性の異形成変化または髄外疾患などの他の特徴の存在に関係なく、骨髄内に少なくとも5％の白血病性芽球を必要とする）である。

  • -以前に最大3回の導入レジメンを受けてから3か月後に再発した（骨髄内の白血病芽球が5％以上と定義される）。
  • -以前の導入療法が1つ以下であること（導入療法後にCRまたはCRiを達成できないことと定義される）に対して難治性（骨髄中の白血病芽球が5％以上と定義される）。
• 55歳以上。

除外基準:

• 他の全身抗白血病療法（標準または治験）を受けている。
• AMLに対して以前に2種類以上の化学療法を受けたことがある。 導入/地固め療法と骨髄移植は、それぞれ一連の治療法とみなされます。
• -ヒドロキシウレアを除いて、治験薬の最初の投与から4週間以内に以前のAML治療を受けている。
• 腰椎穿刺によってCSFに白血病芽球が存在しないことが確認されない限り、CNSと白血病の関与を示唆する臨床証拠。
• 急性前骨髄球性白血病。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 3 以上。
• 腎機能が不十分（すなわち、推定GFR < 60 mL/min/1.73m2）。
• 不十分な肝機能（すなわち、血清ビリルビン＞1.5×ULN、AST、ALTおよびアルカリホスファターゼ＞2.5×ULN）。
• 急性または慢性GVHDの存在。
• コントロールされていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の兆候/症状を示し、改善が見られないことと定義されます）。
• -他の重篤な併発疾患を患っている、または患者を寛解導入療法を受ける過度のリスクにさらす可能性のある重篤な臓器機能不全または心臓、腎臓、肝臓、またはその他の臓器系に関わる疾患の病歴がある。
• QT間隔が延長する可能性のある症状（例：QT延長症候群）、またはQTc間隔が男性の場合は470ミリ秒以上、女性の場合は480ミリ秒以上であると診断されている。
• 左心室駆出率が 45% 未満。
• 制御不能な不整脈の病歴。
• 既知の重度の低血圧性または高血圧性心疾患。
• 悪性腫瘍の既往歴。治癒目的の治療後少なくとも5年間無病状態である場合を除く。ただし、以下の場合を除く：無病状態であるかどうかに関係なく、治療を受けた非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍のある患者症状の根治的治療が完了した場合の期間。または、ホルモン療法が開始されているか根治的前立腺切除術が行われている場合、前立腺特異抗原（PSA）値に基づいて再発または進行性疾患の証拠がない臓器限局性前立腺がんの患者。
• 既知の HIV 陽性。
• 既知の妊娠中または授乳中の女性。
• 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる精神障害の存在。
• インフォームド・コンセントを提供できない。