Turvallisuustutkimus tioridatsiinista yhdistelmänä sytarabiinin kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa (THORIDAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on AML-diagnoosi WHO:n luokituksen1 mukaisesti

• AML on refraktaarinen tai uusiutunut (vaatii vähintään 5 % leukeemisia blasteja luuytimessä, riippumatta siitä, onko olemassa muita piirteitä, kuten uusia tai toistuvia dysplastisia muutoksia tai ekstramedullaarista sairautta) seuraavien määritelmien mukaisesti:

  • Relapsoitunut (määritelty ≥ 5 % leukeemisista blasteista luuytimessä) kolmen kuukauden kuluttua enintään kolmen aikaisemman induktiohoidon jälkeen.
  • Refraktori (määritelty ≥ 5 % leukeemisista blasteista luuytimessä) enintään yhdelle aikaisemmille induktiohoito-ohjelmalle (määritelty epäonnistumiseksi saavuttaa CR tai CRi induktiohoidon jälkeen).
• 55-vuotias tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

• Saat mitä tahansa muuta systeemistä leukemiaa ehkäisevää hoitoa (tavallinen tai tutkimus).
• Hän on saanut enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapialinjaa AML:n hoitoon. Induktio/konsolidaatiohoitoa ja luuytimensiirtoa pidetään kumpaakin hoitolinjana.
• Hän on saanut aikaisempaa AML-hoitoa neljän viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, lukuun ottamatta hydroksiureaa.
• Kliiniset todisteet viittaavat keskushermostoon liittyvään leukemiaan, ellei lannepunktio vahvista leukeemisten blastien puuttumista aivo-selkäydinnesteessä.
• Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 3 tai enemmän.
• Riittämätön munuaisten toiminta (eli arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
• Riittämätön maksan toiminta (eli seerumin bilirubiini > 1,5 × ULN; AST, ALAT ja alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN).
• Akuutin tai kroonisen GVHD:n esiintyminen.
• Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole hallittu (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
• Jos sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua induktiohoitoon.
• Diagnosoitu tila, joka voi pidentää QT-aikaa (esim. pitkä QT-oireyhtymä) tai jonka QTc-aika on ≥ 470 ms, jos mies, tai ≥ 480 ms, jos nainen.
• Vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 %.
• Aiempi hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
• Tunnettu vakava hypotensiivinen tai hypertensiivinen sydänsairaus.
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään viiden vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen, seuraavin poikkeuksin: Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -syöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista riippumatta kesto, jos tilan lopullinen hoito on saatettu päätökseen; tai potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) arvojen perusteella, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali prostatektomia on tehty.
• Tunnettu HIV-positiivisuus.
• Tiedossa oleva raskaus tai imettävä nainen.
• Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
• Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.