재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 시타라빈과 티오리다진의 안전성 연구 (THORIDAL)

포함 기준:

• WHO 분류1에 따라 AML 진단을 받음

• AML은 다음 정의에 따라 불응성 또는 재발성입니다(신규 또는 재발성 이형성 변화 또는 추가 골수 질환과 같은 다른 특징의 존재와 상관없이 골수에서 최소 5%의 백혈병 모세포가 필요함).

  • 최대 3개의 이전 유도 요법을 받은 후 3개월 후 재발(골수에서 ≥ 5% 백혈병 모세포로 정의됨).
  • 하나 이하의 이전 유도 요법(유도 요법 후 CR 또는 CRi 달성 실패로 정의됨)에 불응성(골수에서 ≥ 5% 백혈병 모세포로 정의됨).
• 55세 이상.

제외 기준:

• 기타 전신 항백혈병 요법(표준 또는 연구용)을 받고 있는 경우.
• AML에 대해 이전에 2개 이상의 화학요법 라인을 받은 경우. 유도/강화 요법과 골수 이식은 각각 한 가지 요법으로 간주됩니다.
• 하이드록시우레아를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 이전 AML 요법을 받은 경우.
• 요추천자가 CSF에서 백혈병 모세포의 부재를 확인하지 않는 한, 백혈병과 함께 CNS 침범을 시사하는 임상적 증거.
• 급성 전골수구성 백혈병.
• 3 이상의 ECOG 수행 상태.
• 부적절한 신장 기능(즉, 예상 GFR < 60 mL/min/1.73m2).
• 부적절한 간 기능(즉, 혈청 빌리루빈 > 1.5×ULN; AST, ALT 및 알칼리 포스파타제 > 2.5×ULN).
• 급성 또는 만성 GVHD의 존재.
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
• 다른 심각한 동시 질환이 있거나 환자를 유도 요법을 받기에 과도한 위험에 놓이게 할 수 있는 심장, 신장, 간 또는 기타 장기 시스템과 관련된 심각한 장기 기능 장애 또는 질병의 병력이 있습니다.
• QT 간격을 연장할 수 있는 상태(예: 긴 QT 증후군) 또는 남성의 경우 QTc 간격이 ≥ 470ms, 여성의 경우 ≥ 480ms인 상태로 진단됩니다.
• 좌심실 박출률 45% 미만.
• 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력.
• 알려진 중증 저혈압 또는 고혈압 심장 질환.
• 환자가 근치적 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양은 다음과 같은 예외가 있습니다. 상태에 대한 결정적인 치료가 완료된 경우 기간; 또는 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 전립선 특이 항원(PSA) 값에 근거하여 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자.
• 알려진 HIV 양성.
• 알려진 임신 또는 수유중인 여성.
• 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애의 존재.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.