活動性クローン病患者における CT-P13 の有効性の非劣性を実証し、安全性を評価する
2018年4月10日 更新者：Celltrion
活動性クローン病患者における CT-P13 の有効性が非劣性であることを実証し、レミケードと比較して安全性を評価する無作為化二重盲検並行群間第 III 相試験
この研究は、有効性の非劣性を評価し、54 週までの活動性クローン病患者を対象に、レミケードと比較した CT P13 の全体的な安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アクティブなクローン病および220〜450ポイントのクローン病活動指数スコアを有する男性または女性の患者
除外基準:
- -クローン病の治療のための生物学的薬剤および/または他の疾患の治療のための腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ阻害剤を以前に投与された患者。
- -インフリキシマブの賦形剤、他のマウスおよび/またはヒトタンパク質にアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対する過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P13 - CT-P13
CT-P13、続いて30週からCT-P13
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静脈内 (IV) 注入による CT-P13 (5 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として投与されます。
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アクティブコンパレータ：CT-P13 - レミケード
CT-P13、30週目からレミケード
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静脈内 (IV) 注入による CT-P13 (5 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として投与されます。
静脈内（IV）注入によるレミケード（5 mg/kg）を 1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として投与
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アクティブコンパレータ：レミケード - レミケード
レミケードに続いて30週目からレミケード
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静脈内（IV）注入によるレミケード（5 mg/kg）を 1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として投与
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実験的：レミケード - CT-P13
レミケード、30週目からCT-P13
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静脈内 (IV) 注入による CT-P13 (5 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として投与されます。
静脈内（IV）注入によるレミケード（5 mg/kg）を 1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目にクローン病活動指数（CDAI）-70基準に従って臨床反応を達成した患者の数と割合
時間枠：6週目
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ベースライン値と比較して 6 週目に CDAI スコアが 70 ポイント以上低下した場合、患者は CDAI-70 応答を有すると定義されました。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30週目にCDAI-70基準に従って臨床反応を達成した患者の数と割合
時間枠：30週目
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CDAI スコアがベースライン値から 70 ポイント以上低下した場合、患者は CDAI-70 反応を有すると定義されました。
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30週目
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54週目にCDAI-70基準に従って臨床反応を達成した患者の数と割合
時間枠：54週目
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CDAI スコアがベースライン値から 70 ポイント以上低下した場合、患者は CDAI-70 反応を有すると定義されました。
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54週目
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6週目に臨床的寛解を達成した患者の数と割合
時間枠：第6週
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臨床的寛解は、150 点未満の絶対 CDAI スコアとして定義されました。
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第6週
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30週目に臨床的寛解を達成した患者の数と割合
時間枠：30週目
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臨床的寛解は、150 点未満の絶対 CDAI スコアとして定義されました。
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30週目
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54週目に臨床的寛解を達成した患者の数と割合
時間枠：54週目
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臨床的寛解は、150 点未満の絶対 CDAI スコアとして定義されました。
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54週目
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短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ)
時間枠：30週目まで
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SIBDQ は 10 のサブ質問で採点され、1 から 7 まで採点できます。したがって、SIBDQ は 7 から 70 まで採点できます。 SIBDQ の値が高いほど、患者の疾患転帰が良好であることを表します。 |
30週目まで
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短い炎症性腸疾患アンケート
時間枠：ベースラインと54週目
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SIBDQ は 10 のサブ質問で採点され、1 から 7 まで採点できます。したがって、SIBDQ は 7 から 70 まで採点できます。 SIBDQ の値が高いほど、患者の疾患転帰が良好であることを表します。 |
ベースラインと54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Narula N, Wong ECL, Dulai PS, Marshall JK, Jairath V, Reinisch W. Comparative Effectiveness of Biologics for Endoscopic Healing of the Ileum and Colon in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1106-1117. doi: 10.14309/ajg.0000000000001795. Epub 2022 Apr 15.
- Dulai PS, Wong ECL, Reinisch W, Narula N. Clinical Decision Support Tool for Infliximab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):e1192-e1195. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.037. Epub 2021 Jun 30.
- Wong ECL, Buffone E, Lee SJ, Dulai PS, Marshall JK, Reinisch W, Narula N. End of Induction Patient-reported Outcomes Predict Clinical Remission but Not Endoscopic Remission in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1114-1119. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa242.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Husereau D, Feagan B, Selya-Hammer C. Policy Options for Infliximab Biosimilars in Inflammatory Bowel Disease Given Emerging Evidence for Switching. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Jun;16(3):279-288. doi: 10.1007/s40258-018-0371-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月19日
一次修了 (実際)
2016年1月11日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。