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Demonstrar não inferioridade na eficácia e avaliar a segurança de CT-P13 em pacientes com doença de Crohn ativa

10 de abril de 2018 atualizado por: Celltrion

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de fase 3 para demonstrar a não inferioridade na eficácia e avaliar a segurança do CT-P13 em comparação com o Remicade em pacientes com doença de Crohn ativa

Este estudo é avaliar a não inferioridade na eficácia e avaliar a segurança geral de CT P13 em comparação com Remicade em pacientes com doença de Crohn ativa até a semana 54.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com doença de Crohn ativa e índice de atividade da doença de Crohn entre 220 e 450 pontos

Critério de exclusão:

  • Paciente que já recebeu um agente biológico para o tratamento da doença de Crohn e/ou um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa para o tratamento de outra doença.
  • Paciente que tem alergia a qualquer um dos excipientes do infliximabe, qualquer outra proteína murina e/ou humana, ou paciente com hipersensibilidade ao produto imunoglobulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 seguido por CT-P13 da Semana 30
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusão intravenosa (IV) administrada como uma infusão IV de 2 horas por dose
Comparador Ativo: CT-P13 - Remicade
CT-P13 seguido de Remicade da semana 30
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusão intravenosa (IV) administrada como uma infusão IV de 2 horas por dose
Biológico: Remicade
Remicade (5 mg/kg) por infusão intravenosa (IV) administrada como uma infusão IV de 2 horas por dose
Comparador Ativo: Remicade - Remicade
Remicade seguido por Remicade da semana 30
Biológico: Remicade
Remicade (5 mg/kg) por infusão intravenosa (IV) administrada como uma infusão IV de 2 horas por dose
Experimental: Remicade - CT-P13
Remicade seguido por CT-P13 da semana 30
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusão intravenosa (IV) administrada como uma infusão IV de 2 horas por dose
Biológico: Remicade
Remicade (5 mg/kg) por infusão intravenosa (IV) administrada como uma infusão IV de 2 horas por dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta clínica de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)-70 Critérios na Semana 6
Prazo: na Semana 6
Um paciente foi definido como tendo uma resposta CDAI-70 se houvesse uma diminuição na pontuação CDAI de 70 pontos ou mais na Semana 6 em comparação com o valor basal.
na Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta clínica de acordo com os critérios CDAI-70 na semana 30
Prazo: Semana 30
Um paciente foi definido como tendo uma resposta CDAI-70 se houvesse uma diminuição no escore CDAI de 70 pontos ou mais em relação ao valor basal.
Semana 30
O número e a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta clínica de acordo com os critérios CDAI-70 na semana 54
Prazo: Semana 54
Um paciente foi definido como tendo uma resposta CDAI-70 se houvesse uma diminuição no escore CDAI de 70 pontos ou mais em relação ao valor basal.
Semana 54
O número e a porcentagem de pacientes que alcançaram a remissão clínica na semana 6
Prazo: Semana 6
A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI absoluta inferior a 150 pontos.
Semana 6
O número e a porcentagem de pacientes que atingem a remissão clínica na semana 30
Prazo: Semana 30
A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI absoluta inferior a 150 pontos.
Semana 30
O número e a porcentagem de pacientes que alcançaram a remissão clínica na semana 54
Prazo: Semana 54
A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI absoluta inferior a 150 pontos.
Semana 54
O Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Até a semana 30

O SIBDQ é pontuado com 10 subquestões que podem ser pontuadas de 1 a 7. Portanto, o SIBDQ pode ser pontuado de 7 a 70.

Valores mais altos de SIBDQ representam um melhor resultado da doença do paciente.
Até a semana 30
O Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Linha de base e Semana 54

O SIBDQ é pontuado com 10 subquestões que podem ser pontuadas de 1 a 7. Portanto, o SIBDQ pode ser pontuado de 7 a 70.

Valores mais altos de SIBDQ representam um melhor resultado da doença do paciente.
Linha de base e Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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