Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрация не меньшей эффективности и оценка безопасности CT-P13 у пациентов с активной болезнью Крона

10 апреля 2018 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование фазы 3 для демонстрации не меньшей эффективности и оценки безопасности CT-P13 по сравнению с ремикейдом у пациентов с активной болезнью Крона

Это исследование предназначено для оценки не меньшей эффективности и общей безопасности CT P13 по сравнению с Remicade у пациентов с активной болезнью Крона до 54-й недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с активной болезнью Крона и индексом активности болезни Крона от 220 до 450 баллов.

Критерий исключения:

  • Пациент, который ранее получал биологический агент для лечения болезни Крона и/или ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа для лечения другого заболевания.
  • Пациенты с аллергией на любой из вспомогательных веществ инфликсимаба, любые другие мышиные и/или человеческие белки или пациенты с повышенной чувствительностью к продукту иммуноглобулина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ-П13 - КТ-П13
CT-P13, за которым следует CT-P13 с 30-й недели
Биологический: КТ-П13
CT-P13 (5 мг/кг) путем внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в виде 2-часовой в/в инфузии на дозу
Активный компаратор: CT-P13 - Ремикейд
CT-P13, за которым следует Remicade с 30-й недели
Биологический: КТ-П13
CT-P13 (5 мг/кг) путем внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в виде 2-часовой в/в инфузии на дозу
Биологический: Ремикейд
Ремикейд (5 мг/кг) путем внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в виде 2-часовой в/в инфузии на дозу
Активный компаратор: Ремикейд - Ремикейд
Ремикейд, за которым следует Ремикейд с 30-й недели
Биологический: Ремикейд
Ремикейд (5 мг/кг) путем внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в виде 2-часовой в/в инфузии на дозу
Экспериментальный: Ремикейд - CT-P13
Remicade с последующим CT-P13 с 30-й недели
Биологический: КТ-П13
CT-P13 (5 мг/кг) путем внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в виде 2-часовой в/в инфузии на дозу
Биологический: Ремикейд
Ремикейд (5 мг/кг) путем внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в виде 2-часовой в/в инфузии на дозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов, достигших клинического ответа в соответствии с критериями индекса активности болезни Крона (CDAI)-70 на 6-й неделе
Временное ограничение: на 6 неделе
Пациента определяли как имеющего ответ CDAI-70, если имело место снижение оценки CDAI на 70 баллов или более на 6-й неделе по сравнению с исходным значением.
на 6 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов, достигших клинического ответа в соответствии с критериями CDAI-70 на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Пациента определяли как имеющего ответ CDAI-70, если имело место снижение оценки CDAI на 70 баллов или более по сравнению с исходным значением.
Неделя 30
Количество и процент пациентов, достигших клинического ответа в соответствии с критериями CDAI-70 на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Пациента определяли как имеющего ответ CDAI-70, если имело место снижение оценки CDAI на 70 баллов или более по сравнению с исходным значением.
Неделя 54
Количество и процент пациентов, достигших клинической ремиссии на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническая ремиссия определялась как абсолютная оценка CDAI менее 150 баллов.
6 неделя
Количество и процент пациентов, достигших клинической ремиссии на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Клиническая ремиссия определялась как абсолютная оценка CDAI менее 150 баллов.
Неделя 30
Количество и процент пациентов, достигших клинической ремиссии на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Клиническая ремиссия определялась как абсолютная оценка CDAI менее 150 баллов.
Неделя 54
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: До 30-й недели

SIBDQ оценивается с помощью 10 подвопросов, которые могут быть оценены от 1 до 7. Таким образом, SIBDQ может быть оценен от 7 до 70.

Более высокие значения SIBDQ представляют лучший исход заболевания у пациента.
До 30-й недели
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54

SIBDQ оценивается с помощью 10 подвопросов, которые могут быть оценены от 1 до 7. Таким образом, SIBDQ может быть оценен от 7 до 70.

Более высокие значения SIBDQ представляют лучший исход заболевания у пациента.
Исходный уровень и неделя 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-П13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться