Demonstrere noninferiority i effektivitet og for å vurdere sikkerheten til CT-P13 hos pasienter med aktiv Crohns sykdom
10. april 2018 oppdatert av: Celltrion
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 3-studie for å demonstrere noninferiority i effektivitet og for å vurdere sikkerheten til CT-P13 sammenlignet med Remicade hos pasienter med aktiv Crohns sykdom
Denne studien skal vurdere noninferiority i effekt og å vurdere total sikkerhet for CT P13 sammenlignet med Remicade hos pasienter med aktiv Crohns sykdom opp til uke 54.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med aktiv Crohns sykdom og en Crohns sykdom aktivitetsindeks skårer mellom 220 og 450 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har fått et biologisk middel for behandling av Crohns sykdom og/eller en Tumornekrosefaktor (TNF)-alfahemmer for behandling av annen sykdom.
- Pasient som har allergi mot noen av hjelpestoffene i infliksimab, andre murine og/eller humane proteiner, eller pasient med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 etterfulgt av CT-P13 fra uke 30
|
CT-P13 (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusjon administrert som en 2 timers IV-infusjon per dose
|
|
Aktiv komparator: CT-P13 - Remicade
CT-P13 etterfulgt av Remicade fra uke 30
|
CT-P13 (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusjon administrert som en 2 timers IV-infusjon per dose
Remicade (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusjon administrert som en 2 timers IV-infusjon per dose
|
|
Aktiv komparator: Remicade - Remicade
Remicade etterfulgt av Remicade fra uke 30
|
Remicade (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusjon administrert som en 2 timers IV-infusjon per dose
|
|
Eksperimentell: Remicade - CT-P13
Remicade etterfulgt av CT-P13 fra uke 30
|
CT-P13 (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusjon administrert som en 2 timers IV-infusjon per dose
Remicade (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusjon administrert som en 2 timers IV-infusjon per dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk respons i henhold til Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-70-kriterier ved uke 6
Tidsramme: i uke 6
|
En pasient ble definert som å ha en CDAI-70-respons hvis det var en reduksjon i CDAI-score på 70 poeng eller mer ved uke 6 sammenlignet med baseline-verdien.
|
i uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk respons i henhold til CDAI-70-kriterier ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
|
En pasient ble definert som å ha en CDAI-70-respons hvis det var en reduksjon i CDAI-score på 70 poeng eller mer fra baseline-verdien.
|
Uke 30
|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk respons i henhold til CDAI-70-kriterier ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
En pasient ble definert som å ha en CDAI-70-respons hvis det var en reduksjon i CDAI-score på 70 poeng eller mer fra baseline-verdien.
|
Uke 54
|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Klinisk remisjon ble definert som en absolutt CDAI-score på mindre enn 150 poeng.
|
Uke 6
|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
|
Klinisk remisjon ble definert som en absolutt CDAI-score på mindre enn 150 poeng.
|
Uke 30
|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Klinisk remisjon ble definert som en absolutt CDAI-score på mindre enn 150 poeng.
|
Uke 54
|
|
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsramme: Inntil uke 30
|
SIBDQ scores med 10 underspørsmål som kan scores fra 1 til 7. Derfor kan SIBDQ scores fra 7 til 70. Høyere verdier av SIBDQ representerer et bedre pasientsykdomsutfall. |
Inntil uke 30
|
|
Det korte spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
SIBDQ scores med 10 underspørsmål som kan scores fra 1 til 7. Derfor kan SIBDQ scores fra 7 til 70. Høyere verdier av SIBDQ representerer et bedre pasientsykdomsutfall. |
Grunnlinje og uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Narula N, Wong ECL, Dulai PS, Marshall JK, Jairath V, Reinisch W. Comparative Effectiveness of Biologics for Endoscopic Healing of the Ileum and Colon in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1106-1117. doi: 10.14309/ajg.0000000000001795. Epub 2022 Apr 15.
- Dulai PS, Wong ECL, Reinisch W, Narula N. Clinical Decision Support Tool for Infliximab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):e1192-e1195. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.037. Epub 2021 Jun 30.
- Wong ECL, Buffone E, Lee SJ, Dulai PS, Marshall JK, Reinisch W, Narula N. End of Induction Patient-reported Outcomes Predict Clinical Remission but Not Endoscopic Remission in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1114-1119. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa242.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Husereau D, Feagan B, Selya-Hammer C. Policy Options for Infliximab Biosimilars in Inflammatory Bowel Disease Given Emerging Evidence for Switching. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Jun;16(3):279-288. doi: 10.1007/s40258-018-0371-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P13 3.4
- 2013-004497-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .