Demonstrere noninferiority i effektivitet og for at vurdere sikkerheden af CT-P13 hos patienter med aktiv Crohns sygdom
10. april 2018 opdateret af: Celltrion
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 3-studie for at demonstrere noninferiority i effektivitet og til at vurdere sikkerheden af CT-P13 sammenlignet med Remicade hos patienter med aktiv Crohns sygdom
Denne undersøgelse skal vurdere noninferioritet i effektivitet og vurdere den overordnede sikkerhed af CT P13 sammenlignet med Remicade hos patienter med aktiv Crohns sygdom op til uge 54.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med aktiv Crohns sygdom og et Crohns sygdoms aktivitetsindeks scorer mellem 220 og 450 point
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som tidligere har modtaget et biologisk middel til behandling af Crohns sygdom og/eller en Tumor necrosis factor (TNF)-alfa-hæmmer til behandling af anden sygdom.
- Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i infliximab, andre murine og/eller humane proteiner, eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 efterfulgt af CT-P13 fra uge 30
|
CT-P13 (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusion administreret som en 2 timers IV-infusion pr. dosis
|
|
Aktiv komparator: CT-P13 - Remicade
CT-P13 efterfulgt af Remicade fra uge 30
|
CT-P13 (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusion administreret som en 2 timers IV-infusion pr. dosis
Remicade (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusion administreret som en 2 timers IV-infusion pr. dosis
|
|
Aktiv komparator: Remicade - Remicade
Remicade efterfulgt af Remicade fra uge 30
|
Remicade (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusion administreret som en 2 timers IV-infusion pr. dosis
|
|
Eksperimentel: Remicade - CT-P13
Remicade efterfulgt af CT-P13 fra uge 30
|
CT-P13 (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusion administreret som en 2 timers IV-infusion pr. dosis
Remicade (5 mg/kg) ved intravenøs (IV) infusion administreret som en 2 timers IV-infusion pr. dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og procentdelen af patienter, der opnår klinisk respons ifølge Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-70-kriterier ved uge 6
Tidsramme: i uge 6
|
En patient blev defineret som havende et CDAI-70-respons, hvis der var et fald i CDAI-score på 70 point eller mere i uge 6 sammenlignet med basislinjeværdien.
|
i uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og procentdelen af patienter, der opnår klinisk respons i henhold til CDAI-70-kriterier i uge 30
Tidsramme: Uge 30
|
En patient blev defineret som havende et CDAI-70-respons, hvis der var et fald i CDAI-score på 70 point eller mere fra basislinjeværdien.
|
Uge 30
|
|
Antallet og procentdelen af patienter, der opnår klinisk respons i henhold til CDAI-70-kriterier i uge 54
Tidsramme: Uge 54
|
En patient blev defineret som havende et CDAI-70-respons, hvis der var et fald i CDAI-score på 70 point eller mere fra basislinjeværdien.
|
Uge 54
|
|
Antallet og procentdelen af patienter, der opnår klinisk remission i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Klinisk remission blev defineret som en absolut CDAI-score på mindre end 150 point.
|
Uge 6
|
|
Antallet og procentdelen af patienter, der opnår klinisk remission i uge 30
Tidsramme: Uge 30
|
Klinisk remission blev defineret som en absolut CDAI-score på mindre end 150 point.
|
Uge 30
|
|
Antallet og procentdelen af patienter, der opnår klinisk remission i uge 54
Tidsramme: Uge 54
|
Klinisk remission blev defineret som en absolut CDAI-score på mindre end 150 point.
|
Uge 54
|
|
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsramme: Op til uge 30
|
SIBDQ scores med 10 underspørgsmål, som kan scores fra 1 til 7. Derfor kan SIBDQ scores fra 7 til 70. Højere værdier af SIBDQ repræsenterer et bedre patientsygdomsresultat. |
Op til uge 30
|
|
Det korte spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
SIBDQ scores med 10 underspørgsmål, som kan scores fra 1 til 7. Derfor kan SIBDQ scores fra 7 til 70. Højere værdier af SIBDQ repræsenterer et bedre patientsygdomsresultat. |
Baseline og uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Narula N, Wong ECL, Dulai PS, Marshall JK, Jairath V, Reinisch W. Comparative Effectiveness of Biologics for Endoscopic Healing of the Ileum and Colon in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1106-1117. doi: 10.14309/ajg.0000000000001795. Epub 2022 Apr 15.
- Dulai PS, Wong ECL, Reinisch W, Narula N. Clinical Decision Support Tool for Infliximab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):e1192-e1195. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.037. Epub 2021 Jun 30.
- Wong ECL, Buffone E, Lee SJ, Dulai PS, Marshall JK, Reinisch W, Narula N. End of Induction Patient-reported Outcomes Predict Clinical Remission but Not Endoscopic Remission in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1114-1119. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa242.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Husereau D, Feagan B, Selya-Hammer C. Policy Options for Infliximab Biosimilars in Inflammatory Bowel Disease Given Emerging Evidence for Switching. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Jun;16(3):279-288. doi: 10.1007/s40258-018-0371-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P13 3.4
- 2013-004497-10 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .