활동성 크론병 환자에서 CT-P13의 효능 비열등성 입증 및 안전성 평가
2018년 4월 10일 업데이트: Celltrion
활동성 크론병 환자에서 레미케이드와 비교하여 CT-P13의 효능 비열등성을 입증하고 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 3상 연구
이번 연구는 54주까지 활동성 크론병 환자를 대상으로 레미케이드 대비 CT P13의 효능 비열등성과 전반적인 안전성을 평가하기 위한 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 크론병이 있고 크론병 활성 지수 점수가 220~450점인 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 이전에 크론병 치료를 위한 생물학적 제제 및/또는 다른 질병 치료를 위한 종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제를 투여받은 환자.
- 인플릭시맙의 부형제, 기타 쥐 및/또는 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P13 - CT-P13
30주부터 CT-P13에 이어 CT-P13
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CT-P13(5mg/kg) 정맥내(IV) 주입으로 투여당 2시간 IV 주입으로 투여
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활성 비교기: CT-P13 - 레미케이드
CT-P13에 이어 30주차부터 레미케이드
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CT-P13(5mg/kg) 정맥내(IV) 주입으로 투여당 2시간 IV 주입으로 투여
용량당 2시간 IV 주입으로 투여되는 정맥내(IV) 주입에 의한 레미케이드(5 mg/kg)
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활성 비교기: 레미케이드 - 레미케이드
Remicade에 이어 30주차의 Remicade
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용량당 2시간 IV 주입으로 투여되는 정맥내(IV) 주입에 의한 레미케이드(5 mg/kg)
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실험적: 레미케이드 - CT-P13
30주부터 레미케이드에 이어 CT-P13
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CT-P13(5mg/kg) 정맥내(IV) 주입으로 투여당 2시간 IV 주입으로 투여
용량당 2시간 IV 주입으로 투여되는 정맥내(IV) 주입에 의한 레미케이드(5 mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)-70 기준에 따라 임상 반응을 달성한 환자의 수 및 백분율
기간: 6주 차에
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환자는 베이스라인 값과 비교하여 6주차에 CDAI 점수가 70점 이상 감소한 경우 CDAI-70 반응이 있는 것으로 정의되었습니다.
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6주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주차에 CDAI-70 기준에 따라 임상 반응을 달성한 환자의 수 및 백분율
기간: 30주차
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CDAI 점수가 기준치보다 70점 이상 감소한 경우 환자를 CDAI-70 반응이 있는 것으로 정의했습니다.
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30주차
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54주차에 CDAI-70 기준에 따라 임상 반응을 달성한 환자의 수 및 백분율
기간: 54주차
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CDAI 점수가 기준치보다 70점 이상 감소한 경우 환자를 CDAI-70 반응이 있는 것으로 정의했습니다.
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54주차
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6주차에 임상적 관해를 달성한 환자의 수 및 백분율
기간: 6주차
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임상적 관해는 150점 미만의 절대 CDAI 점수로 정의되었습니다.
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6주차
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30주차에 임상적 관해를 달성한 환자의 수 및 백분율
기간: 30주차
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임상적 관해는 150점 미만의 절대 CDAI 점수로 정의되었습니다.
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30주차
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54주차에 임상적 관해에 도달한 환자의 수 및 백분율
기간: 54주차
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임상적 관해는 150점 미만의 절대 CDAI 점수로 정의되었습니다.
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54주차
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짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)
기간: 30주까지
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SIBDQ는 1에서 7까지 채점할 수 있는 10개의 하위 질문으로 채점됩니다. 따라서 SIBDQ는 7에서 70까지 채점할 수 있습니다. SIBDQ 값이 높을수록 더 나은 환자 질병 결과를 나타냅니다. |
30주까지
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짧은 염증성 장 질환 설문지
기간: 기준선 및 54주차
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SIBDQ는 1에서 7까지 채점할 수 있는 10개의 하위 질문으로 채점됩니다. 따라서 SIBDQ는 7에서 70까지 채점할 수 있습니다. SIBDQ 값이 높을수록 더 나은 환자 질병 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Narula N, Wong ECL, Dulai PS, Marshall JK, Jairath V, Reinisch W. Comparative Effectiveness of Biologics for Endoscopic Healing of the Ileum and Colon in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1106-1117. doi: 10.14309/ajg.0000000000001795. Epub 2022 Apr 15.
- Dulai PS, Wong ECL, Reinisch W, Narula N. Clinical Decision Support Tool for Infliximab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):e1192-e1195. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.037. Epub 2021 Jun 30.
- Wong ECL, Buffone E, Lee SJ, Dulai PS, Marshall JK, Reinisch W, Narula N. End of Induction Patient-reported Outcomes Predict Clinical Remission but Not Endoscopic Remission in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1114-1119. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa242.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Husereau D, Feagan B, Selya-Hammer C. Policy Options for Infliximab Biosimilars in Inflammatory Bowel Disease Given Emerging Evidence for Switching. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Jun;16(3):279-288. doi: 10.1007/s40258-018-0371-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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