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Dimostrare la non inferiorità nell'efficacia e valutare la sicurezza di CT-P13 nei pazienti con malattia di Crohn attiva

10 aprile 2018 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare la non inferiorità nell'efficacia e valutare la sicurezza di CT-P13 rispetto a Remicade in pazienti con malattia di Crohn attiva

Questo studio ha lo scopo di valutare la non inferiorità in termini di efficacia e di valutare la sicurezza complessiva di CT P13 rispetto a Remicade in pazienti con malattia di Crohn attiva fino alla settimana 54.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con malattia di Crohn attiva e indice di attività della malattia di Crohn con punteggio compreso tra 220 e 450 punti

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto in precedenza un agente biologico per il trattamento della malattia di Crohn e/o un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa per il trattamento di un'altra malattia.
  • Paziente allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di infliximab, a qualsiasi altra proteina murina e/o umana o paziente con ipersensibilità al prodotto immunoglobulinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 seguito da CT-P13 dalla settimana 30
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa (IV) somministrata come infusione IV di 2 ore per dose
Comparatore attivo: CT-P13 - Remicade
CT-P13 seguito da Remicade dalla settimana 30
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa (IV) somministrata come infusione IV di 2 ore per dose
Biologico: Remicade
Remicade (5 mg/kg) per infusione endovenosa (IV) somministrato come infusione IV di 2 ore per dose
Comparatore attivo: Remicade - Remicade
Remicade seguito da Remicade dalla settimana 30
Biologico: Remicade
Remicade (5 mg/kg) per infusione endovenosa (IV) somministrato come infusione IV di 2 ore per dose
Sperimentale: Remicade - CT-P13
Remicade seguito da CT-P13 dalla settimana 30
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa (IV) somministrata come infusione IV di 2 ore per dose
Biologico: Remicade
Remicade (5 mg/kg) per infusione endovenosa (IV) somministrato come infusione IV di 2 ore per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica in base ai criteri dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)-70 alla settimana 6
Lasso di tempo: alla settimana 6
Un paziente è stato definito come avente una risposta CDAI-70 se c'era una diminuzione del punteggio CDAI di 70 punti o più alla settimana 6 rispetto al valore basale.
alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo i criteri CDAI-70 alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Un paziente è stato definito come avente una risposta CDAI-70 se c'era una diminuzione del punteggio CDAI di 70 punti o più rispetto al valore basale.
Settimana 30
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo i criteri CDAI-70 alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
Un paziente è stato definito come avente una risposta CDAI-70 se c'era una diminuzione del punteggio CDAI di 70 punti o più rispetto al valore basale.
Settimana 54
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI assoluto inferiore a 150 punti.
Settimana 6
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI assoluto inferiore a 150 punti.
Settimana 30
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI assoluto inferiore a 150 punti.
Settimana 54
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30

SIBDQ viene valutato con 10 domande secondarie che possono essere valutate da 1 a 7. Pertanto, SIBDQ può essere valutato da 7 a 70.

Valori più alti di SIBDQ rappresentano un migliore esito della malattia del paziente.
Fino alla settimana 30
Il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve
Lasso di tempo: Basale e settimana 54

SIBDQ viene valutato con 10 domande secondarie che possono essere valutate da 1 a 7. Pertanto, SIBDQ può essere valutato da 7 a 70.

Valori più alti di SIBDQ rappresentano un migliore esito della malattia del paziente.
Basale e settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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