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Démontrer la non-infériorité de l'efficacité et évaluer l'innocuité du CT-P13 chez les patients atteints de la maladie de Crohn active

10 avril 2018 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, visant à démontrer la non-infériorité de l'efficacité et à évaluer l'innocuité du CT-P13 par rapport à Remicade chez les patients atteints de la maladie de Crohn active

Cette étude vise à évaluer la non-infériorité de l'efficacité et à évaluer la sécurité globale de CT P13 par rapport à Remicade chez les patients atteints de la maladie de Crohn active jusqu'à la semaine 54.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins atteints de la maladie de Crohn active et un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn compris entre 220 et 450 points

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà reçu un agent biologique pour le traitement de la maladie de Crohn et/ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha pour le traitement d'une autre maladie.
  • Patient allergique à l'un des excipients de l'infliximab, à toute autre protéine murine et/ou humaine, ou patient présentant une hypersensibilité au produit d'immunoglobuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 suivi de CT-P13 à partir de la semaine 30
Biologique: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) administrée en perfusion IV de 2 heures par dose
Comparateur actif: CT-P13 - Rémicade
CT-P13 suivi de Remicade à partir de la semaine 30
Biologique: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) administrée en perfusion IV de 2 heures par dose
Biologique: Rémicade
Remicade (5 mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) administré en perfusion IV de 2 heures par dose
Comparateur actif: Rémicade - Rémicade
Remicade suivi de Remicade à partir de la semaine 30
Biologique: Rémicade
Remicade (5 mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) administré en perfusion IV de 2 heures par dose
Expérimental: Rémicade - CT-P13
Remicade suivi de CT-P13 à partir de la semaine 30
Biologique: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) administrée en perfusion IV de 2 heures par dose
Biologique: Rémicade
Remicade (5 mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) administré en perfusion IV de 2 heures par dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et le pourcentage de patients obtenant une réponse clinique selon les critères de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)-70 à la semaine 6
Délai: à la semaine 6
Un patient a été défini comme ayant une réponse CDAI-70 s'il y avait une diminution du score CDAI de 70 points ou plus à la semaine 6 par rapport à la valeur de référence.
à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et le pourcentage de patients obtenant une réponse clinique selon les critères CDAI-70 à la semaine 30
Délai: Semaine 30
Un patient a été défini comme ayant une réponse CDAI-70 s'il y avait une diminution du score CDAI de 70 points ou plus par rapport à la valeur de base.
Semaine 30
Le nombre et le pourcentage de patients obtenant une réponse clinique selon les critères CDAI-70 à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Un patient a été défini comme ayant une réponse CDAI-70 s'il y avait une diminution du score CDAI de 70 points ou plus par rapport à la valeur de base.
Semaine 54
Le nombre et le pourcentage de patients obtenant une rémission clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La rémission clinique a été définie comme un score CDAI absolu inférieur à 150 points.
Semaine 6
Le nombre et le pourcentage de patients obtenant une rémission clinique à la semaine 30
Délai: Semaine 30
La rémission clinique a été définie comme un score CDAI absolu inférieur à 150 points.
Semaine 30
Le nombre et le pourcentage de patients obtenant une rémission clinique à la semaine 54
Délai: Semaine 54
La rémission clinique a été définie comme un score CDAI absolu inférieur à 150 points.
Semaine 54
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Jusqu'à la semaine 30

SIBDQ est noté avec 10 sous-questions qui peuvent être notées de 1 à 7. Par conséquent, SIBDQ peut être noté de 7 à 70.

Des valeurs plus élevées de SIBDQ représentent un meilleur résultat pour la maladie du patient.
Jusqu'à la semaine 30
Le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court
Délai: Ligne de base et semaine 54

SIBDQ est noté avec 10 sous-questions qui peuvent être notées de 1 à 7. Par conséquent, SIBDQ peut être noté de 7 à 70.

Des valeurs plus élevées de SIBDQ représentent un meilleur résultat pour la maladie du patient.
Ligne de base et semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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