Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demonstrera noninferiority i effektivitet och för att bedöma säkerheten för CT-P13 hos patienter med aktiv Crohns sjukdom

10 april 2018 uppdaterad av: Celltrion

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsfas 3-studie för att demonstrera noninferiority i effektivitet och för att bedöma säkerheten för CT-P13 jämfört med Remicade hos patienter med aktiv Crohns sjukdom

Denna studie syftar till att bedöma noninferiority i effekt och att bedöma den övergripande säkerheten för CT P13 jämfört med Remicade hos patienter med aktiv Crohns sjukdom fram till vecka 54.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med aktiv Crohns sjukdom och ett aktivitetsindex för Crohns sjukdom mellan 220 och 450 poäng

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare har fått ett biologiskt medel för behandling av Crohns sjukdom och/eller en tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa-hämmare för behandling av annan sjukdom.
  • Patient som har allergi mot något av hjälpämnena i infliximab, andra murina och/eller humana proteiner, eller patient med överkänslighet mot immunglobulinprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 följt av CT-P13 från vecka 30
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) genom intravenös (IV) infusion administrerad som en 2 timmars IV-infusion per dos
Aktiv komparator: CT-P13 - Remicade
CT-P13 följt av Remicade från vecka 30
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) genom intravenös (IV) infusion administrerad som en 2 timmars IV-infusion per dos
Biologisk: Remicade
Remicade (5 mg/kg) genom intravenös (IV) infusion administrerad som en 2 timmars IV-infusion per dos
Aktiv komparator: Remicade - Remicade
Remicade följt av Remicade från vecka 30
Biologisk: Remicade
Remicade (5 mg/kg) genom intravenös (IV) infusion administrerad som en 2 timmars IV-infusion per dos
Experimentell: Remicade - CT-P13
Remicade följt av CT-P13 från vecka 30
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) genom intravenös (IV) infusion administrerad som en 2 timmars IV-infusion per dos
Biologisk: Remicade
Remicade (5 mg/kg) genom intravenös (IV) infusion administrerad som en 2 timmars IV-infusion per dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och procentandelen patienter som uppnår klinisk respons enligt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-70-kriterier vid vecka 6
Tidsram: i vecka 6
En patient definierades ha ett CDAI-70-svar om det fanns en minskning av CDAI-poäng på 70 poäng eller mer vid vecka 6 jämfört med baslinjevärdet.
i vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och procentandelen patienter som uppnår klinisk respons enligt CDAI-70-kriterier vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
En patient definierades ha ett CDAI-70-svar om det fanns en minskning av CDAI-poängen med 70 poäng eller mer från baslinjevärdet.
Vecka 30
Antalet och procentandelen patienter som uppnår klinisk respons enligt CDAI-70-kriterier vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
En patient definierades ha ett CDAI-70-svar om det fanns en minskning av CDAI-poängen med 70 poäng eller mer från baslinjevärdet.
Vecka 54
Antalet och procentandelen patienter som uppnår klinisk remission vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Klinisk remission definierades som en absolut CDAI-poäng på mindre än 150 poäng.
Vecka 6
Antalet och procentandelen patienter som uppnår klinisk remission vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
Klinisk remission definierades som en absolut CDAI-poäng på mindre än 150 poäng.
Vecka 30
Antalet och procentandelen patienter som uppnår klinisk remission vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Klinisk remission definierades som en absolut CDAI-poäng på mindre än 150 poäng.
Vecka 54
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsram: Fram till vecka 30

SIBDQ får poäng med 10 delfrågor som kan få poäng från 1 till 7. Därför kan SIBDQ få poäng från 7 till 70.

Högre värden på SIBDQ representerar ett bättre patientsjukdomsresultat.
Fram till vecka 30
Det korta frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar
Tidsram: Baslinje och vecka 54

SIBDQ får poäng med 10 delfrågor som kan få poäng från 1 till 7. Därför kan SIBDQ få poäng från 7 till 70.

Högre värden på SIBDQ representerar ett bättre patientsjukdomsresultat.
Baslinje och vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-P13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera