Demostrar la no inferioridad en la eficacia y evaluar la seguridad de CT-P13 en pacientes con enfermedad de Crohn activa
10 de abril de 2018 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la no inferioridad en la eficacia y evaluar la seguridad de CT-P13 en comparación con Remicade en pacientes con enfermedad de Crohn activa
Este estudio es para evaluar la no inferioridad en la eficacia y evaluar la seguridad general de CT P13 en comparación con Remicade en pacientes con enfermedad de Crohn activa hasta la semana 54.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con enfermedad de Crohn activa y una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn entre 220 y 450 puntos
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha recibido previamente un agente biológico para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y/o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa para el tratamiento de otra enfermedad.
- Paciente que presente alergia a alguno de los excipientes de infliximab, a cualquier otra proteína murina y/o humana, o paciente con hipersensibilidad al producto de inmunoglobulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 seguido de CT-P13 a partir de la semana 30
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CT-P13 (5 mg/kg) por infusión intravenosa (IV) administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis
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Comparador activo: CT-P13 - Remicade
CT-P13 seguido de Remicade a partir de la semana 30
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CT-P13 (5 mg/kg) por infusión intravenosa (IV) administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis
Remicade (5 mg/kg) por infusión intravenosa (IV) administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis
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Comparador activo: Remicade - Remicade
Remicade seguido de Remicade a partir de la semana 30
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Remicade (5 mg/kg) por infusión intravenosa (IV) administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis
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Experimental: Remicade-CT-P13
Remicade seguido de CT-P13 desde la semana 30
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CT-P13 (5 mg/kg) por infusión intravenosa (IV) administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis
Remicade (5 mg/kg) por infusión intravenosa (IV) administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica según los criterios del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)-70 en la semana 6
Periodo de tiempo: en la semana 6
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Se definió que un paciente tenía una respuesta CDAI-70 si había una disminución en la puntuación CDAI de 70 puntos o más en la semana 6 en comparación con el valor inicial.
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en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica según los criterios CDAI-70 en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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Se definió que un paciente tenía una respuesta CDAI-70 si había una disminución en la puntuación CDAI de 70 puntos o más con respecto al valor inicial.
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Semana 30
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Número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica según los criterios CDAI-70 en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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Se definió que un paciente tenía una respuesta CDAI-70 si había una disminución en la puntuación CDAI de 70 puntos o más con respecto al valor inicial.
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Semana 54
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Número y porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI absoluta de menos de 150 puntos.
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Semana 6
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Número y porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI absoluta de menos de 150 puntos.
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Semana 30
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Número y porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
|
La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI absoluta de menos de 150 puntos.
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Semana 54
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El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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SIBDQ se califica con 10 subpreguntas que se pueden calificar de 1 a 7. Por lo tanto, SIBDQ se puede calificar de 7 a 70. Los valores más altos de SIBDQ representan un mejor resultado de la enfermedad del paciente. |
Hasta la semana 30
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El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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SIBDQ se califica con 10 subpreguntas que se pueden calificar de 1 a 7. Por lo tanto, SIBDQ se puede calificar de 7 a 70. Los valores más altos de SIBDQ representan un mejor resultado de la enfermedad del paciente. |
Línea de base y semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Narula N, Wong ECL, Dulai PS, Marshall JK, Jairath V, Reinisch W. Comparative Effectiveness of Biologics for Endoscopic Healing of the Ileum and Colon in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1106-1117. doi: 10.14309/ajg.0000000000001795. Epub 2022 Apr 15.
- Dulai PS, Wong ECL, Reinisch W, Narula N. Clinical Decision Support Tool for Infliximab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):e1192-e1195. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.037. Epub 2021 Jun 30.
- Wong ECL, Buffone E, Lee SJ, Dulai PS, Marshall JK, Reinisch W, Narula N. End of Induction Patient-reported Outcomes Predict Clinical Remission but Not Endoscopic Remission in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1114-1119. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa242.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Husereau D, Feagan B, Selya-Hammer C. Policy Options for Infliximab Biosimilars in Inflammatory Bowel Disease Given Emerging Evidence for Switching. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Jun;16(3):279-288. doi: 10.1007/s40258-018-0371-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P13 3.4
- 2013-004497-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .