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Nachweis der Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit von CT-P13 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

10. April 2018 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie der Phase 3 zum Nachweis der Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit von CT-P13 im Vergleich zu Remicade bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und die Gesamtsicherheit von CT P13 im Vergleich zu Remicade bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn bis Woche 54 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit aktivem Morbus Crohn und einem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Score zwischen 220 und 450 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor einen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von Morbus Crohn und/oder einen Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitor zur Behandlung einer anderen Erkrankung erhalten hat.
  • Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe von Infliximab, andere murine und/oder menschliche Proteine ​​oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen ein Immunglobulinprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 gefolgt von CT-P13 ab Woche 30
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis
Aktiver Komparator: CT-P13 - Remicade
CT-P13 gefolgt von Remicade ab Woche 30
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis
Biologisch: Remicade
Remicade (5 mg/kg) durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis
Aktiver Komparator: Remicade - Remicade
Remicade gefolgt von Remicade ab Woche 30
Biologisch: Remicade
Remicade (5 mg/kg) durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis
Experimental: Remicade - CT-P13
Remicade gefolgt von CT-P13 ab Woche 30
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis
Biologisch: Remicade
Remicade (5 mg/kg) durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Kriterien des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-70 in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: in Woche 6
Ein Patient wurde als Patient mit CDAI-70-Ansprechen definiert, wenn der CDAI-Score in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert um 70 Punkte oder mehr abfiel.
in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 30 ein klinisches Ansprechen gemäß den CDAI-70-Kriterien erreichten
Zeitfenster: Woche 30
Ein Patient wurde als Patient mit einer CDAI-70-Reaktion definiert, wenn der CDAI-Score um 70 Punkte oder mehr vom Ausgangswert abfiel.
Woche 30
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 gemäß CDAI-70-Kriterien ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 54
Ein Patient wurde als Patient mit einer CDAI-70-Reaktion definiert, wenn der CDAI-Score um 70 Punkte oder mehr vom Ausgangswert abfiel.
Woche 54
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in Woche 6 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission wurde als ein absoluter CDAI-Score von weniger als 150 Punkten definiert.
Woche 6
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in Woche 30 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 30
Klinische Remission wurde als ein absoluter CDAI-Score von weniger als 150 Punkten definiert.
Woche 30
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 54
Klinische Remission wurde als ein absoluter CDAI-Score von weniger als 150 Punkten definiert.
Woche 54
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Bis Woche 30

SIBDQ wird mit 10 Teilfragen bewertet, die von 1 bis 7 bewertet werden können. Daher kann SIBDQ von 7 bis 70 bewertet werden.

Höhere SIBDQ-Werte stehen für ein besseres Krankheitsergebnis des Patienten.
Bis Woche 30
Der kurze Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 54

SIBDQ wird mit 10 Teilfragen bewertet, die von 1 bis 7 bewertet werden können. Daher kann SIBDQ von 7 bis 70 bewertet werden.

Höhere SIBDQ-Werte stehen für ein besseres Krankheitsergebnis des Patienten.
Baseline und Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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