Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie nie mniejszej skuteczności i ocena bezpieczeństwa CT-P13 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3 mające na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności i oceny bezpieczeństwa CT-P13 w porównaniu z preparatem Remicade u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

To badanie ma na celu ocenę nie mniejszej skuteczności i ogólnego bezpieczeństwa CT P13 w porównaniu z Remicade u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna do tygodnia 54.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna i wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w zakresie od 220 do 450 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wcześniej otrzymał lek biologiczny w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa w leczeniu innej choroby.
  • Pacjent z alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą infliksymabu, inne białka mysie i (lub) ludzkie lub pacjent z nadwrażliwością na immunoglobulinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P13 - CT-P13
CT-P13, a następnie CT-P13 od tygodnia 30
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę
Aktywny komparator: CT-P13 — Remikada
CT-P13, a następnie Remicade od tygodnia 30
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę
Biologiczny: Remikada
Remicade (5 mg/kg mc.) w infuzji dożylnej (IV) podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę
Aktywny komparator: Remikada – Remikada
Remicade, a następnie Remicade od tygodnia 30
Biologiczny: Remikada
Remicade (5 mg/kg mc.) w infuzji dożylnej (IV) podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę
Eksperymentalny: Remikada - CT-P13
Remicade, a następnie CT-P13 od tygodnia 30
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę
Biologiczny: Remikada
Remicade (5 mg/kg mc.) w infuzji dożylnej (IV) podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)-70 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
Pacjenta zdefiniowano jako mającego odpowiedź CDAI-70, jeśli wystąpił spadek wyniku CDAI o 70 punktów lub więcej w tygodniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową.
w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami CDAI-70 w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Pacjenta zdefiniowano jako mającego odpowiedź CDAI-70, jeśli nastąpił spadek wyniku CDAI o 70 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 30
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami CDAI-70 w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Pacjenta zdefiniowano jako mającego odpowiedź CDAI-70, jeśli nastąpił spadek wyniku CDAI o 70 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 54
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję kliniczną zdefiniowano jako bezwzględny wynik CDAI poniżej 150 punktów.
Tydzień 6
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Remisję kliniczną zdefiniowano jako bezwzględny wynik CDAI poniżej 150 punktów.
Tydzień 30
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisję kliniczną zdefiniowano jako bezwzględny wynik CDAI poniżej 150 punktów.
Tydzień 54
Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia

SIBDQ jest punktowany za pomocą 10 pytań podrzędnych, które można ocenić od 1 do 7. Dlatego SIBDQ można ocenić od 7 do 70.

Wyższe wartości SIBDQ oznaczają lepszy wynik choroby pacjenta.
Do 30 tygodnia
Krótki kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54

SIBDQ jest punktowany za pomocą 10 pytań podrzędnych, które można ocenić od 1 do 7. Dlatego SIBDQ można ocenić od 7 do 70.

Wyższe wartości SIBDQ oznaczają lepszy wynik choroby pacjenta.
Wartość wyjściowa i tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na CT-P13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj