Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat noninferioritu v účinnosti a posoudit bezpečnost CT-P13 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

10. dubna 2018 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie fáze 3 k prokázání noninferiority v účinnosti a k ​​posouzení bezpečnosti CT-P13 ve srovnání s Remicade u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

Tato studie má posoudit noninferioritu v účinnosti a posoudit celkovou bezpečnost CT P13 ve srovnání s Remicade u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou až do 54. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s aktivní Crohnovou chorobou a skóre indexu aktivity Crohnovy choroby mezi 220 a 450 body

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve dostával biologické činidlo pro léčbu Crohnovy choroby a/nebo inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa pro léčbu jiného onemocnění.
  • Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku infliximabu, jakékoli jiné myší a/nebo lidské proteiny, nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinový přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 následovaný CT-P13 od 30. týdne
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) intravenózní (IV) infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku
Aktivní komparátor: CT-P13 - Remicade
CT-P13 následovaný Remicade od 30. týdne
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) intravenózní (IV) infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku
Biologický: Remicade
Remicade (5 mg/kg) intravenózní (IV) infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku
Aktivní komparátor: Remicade - Remicade
Remicade následovaný Remicade od 30. týdne
Biologický: Remicade
Remicade (5 mg/kg) intravenózní (IV) infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku
Experimentální: Remicade - CT-P13
Remicade následovaný CT-P13 od 30. týdne
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) intravenózní (IV) infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku
Biologický: Remicade
Remicade (5 mg/kg) intravenózní (IV) infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi podle kritérií Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 v 6. týdnu
Časové okno: v týdnu 6
Pacient byl definován jako pacient s odpovědí CDAI-70, pokud došlo ke snížení skóre CDAI o 70 bodů nebo více v týdnu 6 ve srovnání se základní hodnotou.
v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi podle kritérií CDAI-70 ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Pacient byl definován jako pacient s odpovědí CDAI-70, pokud došlo ke snížení skóre CDAI o 70 bodů nebo více od výchozí hodnoty.
30. týden
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi podle kritérií CDAI-70 v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Pacient byl definován jako pacient s odpovědí CDAI-70, pokud došlo ke snížení skóre CDAI o 70 bodů nebo více od výchozí hodnoty.
54. týden
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Klinická remise byla definována jako absolutní skóre CDAI nižší než 150 bodů.
6. týden
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Klinická remise byla definována jako absolutní skóre CDAI nižší než 150 bodů.
30. týden
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Klinická remise byla definována jako absolutní skóre CDAI nižší než 150 bodů.
54. týden
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Časové okno: Až do 30. týdne

SIBDQ je ohodnoceno 10 dílčími otázkami, které lze ohodnotit od 1 do 7. Proto lze SIBDQ obodovat od 7 do 70.

Vyšší hodnoty SIBDQ představují lepší výsledek onemocnění pacienta.
Až do 30. týdne
Krátký dotazník pro zánětlivé střevní onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 54

SIBDQ je ohodnoceno 10 dílčími otázkami, které lze ohodnotit od 1 do 7. Proto lze SIBDQ obodovat od 7 do 70.

Vyšší hodnoty SIBDQ představují lepší výsledek onemocnění pacienta.
Výchozí stav a týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na CT-P13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit