CT-P13:n tehokkuuden osoittaminen ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, 3. vaiheen tutkimus CT-P13:n tehokkuuden osoittamiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi Remicadeen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT P13:n tehokkuutta ja yleistä turvallisuutta Remicadeen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti viikkoon 54 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksi on 220–450 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut biologista ainetta Crohnin taudin hoitoon ja/tai tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-inhibiittoria muiden sairauksien hoitoon.
- Potilas, joka on allerginen jollekin infliksimabin apuaineelle, jollekin muulle hiiren ja/tai ihmisen proteiineille, tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinivalmisteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 ja sen jälkeen CT-P13 viikosta 30 alkaen
|
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti
|
|
Active Comparator: CT-P13 - Remicade
CT-P13 ja Remicade viikosta 30 alkaen
|
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti
Remicade (5 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti
|
|
Active Comparator: Remicade - Remicade
Remicade ja Remicade viikosta 30 alkaen
|
Remicade (5 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti
|
|
Kokeellinen: Remicade - CT-P13
Remicade ja sen jälkeen CT-P13 viikosta 30 alkaen
|
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti
Remicade (5 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI)-70 kriteerin mukaan viikolla 6
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Potilaalla määriteltiin CDAI-70-vaste, jos CDAI-pistemäärä laski 70 pistettä tai enemmän viikolla 6 verrattuna lähtötason arvoon.
|
viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDAI-70-kriteerien mukaan kliinisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Potilaalla määriteltiin CDAI-70-vaste, jos CDAI-pistemäärä laski 70 pistettä tai enemmän perusarvosta.
|
Viikko 30
|
|
CDAI-70-kriteerien mukaan kliinisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Potilaalla määriteltiin CDAI-70-vaste, jos CDAI-pistemäärä laski 70 pistettä tai enemmän perusarvosta.
|
Viikko 54
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kliininen remissio määriteltiin absoluuttiseksi CDAI-pisteeksi, joka oli alle 150 pistettä.
|
Viikko 6
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Kliininen remissio määriteltiin absoluuttiseksi CDAI-pisteeksi, joka oli alle 150 pistettä.
|
Viikko 30
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Kliininen remissio määriteltiin absoluuttiseksi CDAI-pisteeksi, joka oli alle 150 pistettä.
|
Viikko 54
|
|
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
SIBDQ pisteytetään 10 alakysymyksellä, jotka voidaan pisteyttää 1-7. Siksi SIBDQ voidaan pisteyttää 7-70. Korkeammat SIBDQ-arvot edustavat parempaa potilaan sairauden lopputulosta. |
Viikolle 30 asti
|
|
Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
SIBDQ pisteytetään 10 alakysymyksellä, jotka voidaan pisteyttää 1-7. Siksi SIBDQ voidaan pisteyttää 7-70. Korkeammat SIBDQ-arvot edustavat parempaa potilaan sairauden lopputulosta. |
Lähtötilanne ja viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Narula N, Wong ECL, Dulai PS, Marshall JK, Jairath V, Reinisch W. Comparative Effectiveness of Biologics for Endoscopic Healing of the Ileum and Colon in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1106-1117. doi: 10.14309/ajg.0000000000001795. Epub 2022 Apr 15.
- Dulai PS, Wong ECL, Reinisch W, Narula N. Clinical Decision Support Tool for Infliximab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):e1192-e1195. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.037. Epub 2021 Jun 30.
- Wong ECL, Buffone E, Lee SJ, Dulai PS, Marshall JK, Reinisch W, Narula N. End of Induction Patient-reported Outcomes Predict Clinical Remission but Not Endoscopic Remission in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1114-1119. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa242.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Husereau D, Feagan B, Selya-Hammer C. Policy Options for Infliximab Biosimilars in Inflammatory Bowel Disease Given Emerging Evidence for Switching. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Jun;16(3):279-288. doi: 10.1007/s40258-018-0371-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P13 3.4
- 2013-004497-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .