Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demonstreer non-inferioriteit in werkzaamheid en om de veiligheid van CT-P13 te beoordelen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn

10 april 2018 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met parallelle groepen om non-inferioriteit in werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid van CT-P13 te beoordelen in vergelijking met Remicade bij patiënten met actieve ziekte van Crohn

Deze studie is bedoeld om non-inferioriteit in werkzaamheid te beoordelen en om de algehele veiligheid van CT P13 in vergelijking met Remicade te beoordelen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn tot week 54.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met actieve ziekte van Crohn en een Crohn's disease activity index score tussen 220 en 450 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder een biologisch middel heeft gekregen voor de behandeling van de ziekte van Crohn en/of een tumornecrosefactor (TNF)-alfaremmer voor de behandeling van een andere ziekte.
  • Patiënt die allergisch is voor een van de hulpstoffen van infliximab, andere muriene en/of menselijke eiwitten, of patiënt met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P13 - CT-P13
CT-P13 gevolgd door CT-P13 vanaf week 30
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie toegediend als een 2 uur durende IV-infusie per dosis
Actieve vergelijker: CT-P13 - Remicade
CT-P13 gevolgd door Remicade vanaf week 30
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie toegediend als een 2 uur durende IV-infusie per dosis
Biologisch: Remicade
Remicade (5 mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie toegediend als een 2 uur durende IV-infusie per dosis
Actieve vergelijker: Remicade - Remicade
Remicade gevolgd door Remicade vanaf week 30
Biologisch: Remicade
Remicade (5 mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie toegediend als een 2 uur durende IV-infusie per dosis
Experimenteel: Remicade - CT-P13
Remicade gevolgd door CT-P13 vanaf week 30
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie toegediend als een 2 uur durende IV-infusie per dosis
Biologisch: Remicade
Remicade (5 mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie toegediend als een 2 uur durende IV-infusie per dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en percentage patiënten dat een klinische respons bereikt volgens de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 criteria in week 6
Tijdsspanne: in week 6
Een patiënt werd gedefinieerd als een CDAI-70-respons als de CDAI-score in week 6 met 70 punten of meer afnam in vergelijking met de uitgangswaarde.
in week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en percentage patiënten dat klinische respons bereikt volgens CDAI-70-criteria in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Een patiënt werd gedefinieerd als een CDAI-70-respons als de CDAI-score met 70 punten of meer afnam ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 30
Het aantal en percentage patiënten dat klinische respons bereikt volgens CDAI-70-criteria in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Een patiënt werd gedefinieerd als een CDAI-70-respons als de CDAI-score met 70 punten of meer afnam ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 54
Het aantal en percentage patiënten dat klinische remissie bereikt in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Klinische remissie werd gedefinieerd als een absolute CDAI-score van minder dan 150 punten.
Week 6
Het aantal en percentage patiënten dat klinische remissie bereikt in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Klinische remissie werd gedefinieerd als een absolute CDAI-score van minder dan 150 punten.
Week 30
Het aantal en percentage patiënten dat klinische remissie bereikte in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Klinische remissie werd gedefinieerd als een absolute CDAI-score van minder dan 150 punten.
Week 54
De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Tot week 30

SIBDQ wordt gescoord met 10 subvragen die kunnen worden gescoord van 1 tot 7. Daarom kan SIBDQ worden gescoord van 7 tot 70.

Hogere waarden van SIBDQ vertegenwoordigen een betere uitkomst van de ziekte van de patiënt.
Tot week 30
De korte vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54

SIBDQ wordt gescoord met 10 subvragen die kunnen worden gescoord van 1 tot 7. Daarom kan SIBDQ worden gescoord van 7 tot 70.

Hogere waarden van SIBDQ vertegenwoordigen een betere uitkomst van de ziekte van de patiënt.
Basislijn en week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P13 3.4
  • 2013-004497-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren