ASDおよびADHDの成人におけるメチルフェニデートER液体製剤

包含基準

• 18歳から40歳までの男性または女性の参加者（両端を含む）
• 臨床診断面接とADOSによって確立された自閉症スペクトラム障害のDSM-5診断基準を満たしています。
• 臨床診断面接によって確立され、K-SADS-E ADHD モジュールによって確認された ADHD の DSM-5 診断基準を満たしています。
• SRS生スコア85以上およびCGI-ASD重症度スコア4以上で示される、少なくとも中程度に重度のASD症状を有する参加者
• AISRSスコア≧24およびCGI-ADHD重症度スコア≧4によって評価された、少なくとも中程度に重度のADHD症状を有する参加者
• 参加者および/またはその法定代理人は、研究の性質を理解する必要があります。 参加者および/またはその法定代理人は、研究手順を開始する前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 参加者および/またはその法定代理人は、治験責任医師および治験コーディネーターと意思疎通を図り、治験実施計画書で要求されるすべての検査および検査に協力するのに十分な理解レベルを持っていなければなりません。
• 参加者は必須の採血に参加できる必要があります。
• 重度の気分障害および/または不安障害のある参加者は、除外基準を満たさない限り、研究に参加することが許可されます。

除外基準

• 知的能力の障害 (IQ <85)
• 参加者は、音声言語の発達の遅れ、または完全な欠如（言語スキルの重度の障害）によりコミュニケーションができません。
• 臨床的に不安定な精神状態、または自分自身または他者に対する重大な安全上のリスク（自殺のリスク）があると判断された人（過去30日以内）。
• -現在（過去30日以内）、疾患特有の臨床全体印象重症度（CGI-S）の臨床医評価スケールで3以上のスコアによって示される、不安、気分、または精神病性障害の顕著な特徴を経験している被験者。
• 過去3ヶ月以内（ニコチンまたはカフェインを除く）の薬物使用歴がある、または尿中薬物検査で乱用薬物の陽性反応があった
• 被験者の安全性を危険にさらす、または研究の科学的価値に影響を与える病状または治療を受けている被験者。以下が含まれます。
• 妊娠中または授乳中の女性、またはベータ-HCG妊娠検査結果が陽性の女性。
• 未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
• -過去1か月以内に明確な病因が解明されていない非熱性けいれんの病歴。
• 腎臓または肝臓障害の病歴。
• 緑内障
• トゥレット症候群および/または運動チック
• 重篤で不安定な全身疾患
• 心臓病の個人歴、または非成人性心臓病または死亡の家族歴
• 臨床的に重要な異常なベースライン検査値には、以下が含まれます。
• 基礎代謝スクリーニングの臨床検査基準の上限を 20% 以上上回る値。
• 収縮期血圧パラメータと拡張期血圧パラメータがそれぞれ 140 と 90 を超えています。
• 安静時の心拍数が 60 ～ 100 bpm を超えている。
• 異常な ECG パラメータは、QTC > 460 ミリ秒、QRS > 120 ミリ秒、および/または PR > 200 ミリ秒として定義されます。
• 独立した心臓専門医によって検査された虚血または不整脈の ECG 証拠。
• -臨床医によって決定されたメチルフェニデートの適切な試験（適切な期間の治療用量）に対する無反応の病歴を持つ参加者。
• メチルフェニデートに対する不耐症またはアレルギー反応の病歴。
• 現在の興奮剤クラスの抗ADHD薬による現在または最近の治療（過去30日以内）。
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による現在の治療
• -第一世代または第二世代の抗精神病薬による現在の治療が、ベースライン来院前の少なくとも4週間にわたって安定していない用量で行われている。
• -ベースライン訪問前の少なくとも4週間安定していない用量の向精神薬による現在の治療。
• 調査者とその近親者。調査者の配偶者、親、子、祖父母、または孫として定義されます。

安定して治療されている、または寛解している高血圧は除外されませんが、高血圧の病歴がある被験者は、高血圧が安定しており、安全に興奮剤療法を開始できることを証明する主治医の承認を得ることが求められます。 対象者には MPH の心血管リスクについて知らされ、高血圧の既往歴があり、現在の治療医に相談したくない、または研究スタッフに対象者の現在の治療者に相談する許可を与えたくない患者は、次のような可能性があるため除外されます。被験者の安全に対するリスク。 FDA が承認した MPH-ERLF 添付文書によれば、高血圧は MPH 療法の禁忌ではありません。ただし、心血管系の副作用があるため、高血圧の既往歴のある被験者は注意深く監視することが推奨されます。 心臓血管の危険因子は、診察のたびに心電図と脈拍/血圧の測定値をスクリーニングすることにより、研究全体を通じてすべての被験者について注意深く監視されます。 現在未治療の高血圧患者は対象外です。