Formulación líquida de metilfenidato ER en adultos con TEA y TDAH

Criterios de inclusión

• Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 40 años de edad (inclusive)
• Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno del espectro autista según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico y ADOS
• Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDAH según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico y confirmado por el módulo K-SADS-E ADHD
• Participantes con al menos síntomas moderadamente graves de ASD como lo demuestra la puntuación bruta SRS ≥ 85 y la puntuación de gravedad CGI-ASD ≥ 4
• Participantes con al menos síntomas moderadamente graves de TDAH según la evaluación de la puntuación AISRS ≥ 24 y la puntuación de gravedad CGI-ADHD ≥ 4
• Los participantes y/o su representante legal deben comprender la naturaleza del estudio. Los participantes y/o su representante legal deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
• Los participantes y/o su representante legal deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
• El participante debe poder participar en las extracciones de sangre obligatorias.
• Los participantes con trastornos graves del estado de ánimo y/o de ansiedad podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ningún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión

• Deterioro de la capacidad intelectual (CI <85)
• El participante no puede comunicarse debido a un retraso o falta total de desarrollo del lenguaje hablado (habilidades lingüísticas muy deterioradas)
• Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o consideradas como de grave riesgo de seguridad para sí mismo (riesgo de suicidio) o para otros (en los últimos 30 días).
• Sujetos que experimentan actualmente (en los últimos 30 días) características significativas de ansiedad, estado de ánimo o trastorno psicótico según lo indicado por una puntuación> 3 en la escala clínica de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) específica del trastorno.
• Historial de uso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses (inclusive) o con prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso
• Sujetos con una condición médica o tratamiento que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, incluyendo:
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con una prueba de embarazo beta-HCG positiva.
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
• Antecedentes de convulsiones no febriles en el último mes sin una etiología clara y resuelta.
• Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
• Glaucoma
• Síndrome de Tourette y/o tics motores
• Enfermedad sistémica grave e inestable
• Antecedentes personales de enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca no geriátrica o muerte
• Valores de laboratorio de referencia anormales clínicamente significativos que incluyen lo siguiente:
• Valores de más del 20% por encima del rango superior del estándar de laboratorio para una pantalla metabólica básica.
• Parámetros de presión arterial sistólica y diastólica por encima de 140 y 90, respectivamente.
• Frecuencia cardíaca en reposo fuera de 60-100 lpm.
• Parámetros de ECG anormales definidos como QTC> 460 ms, QRS> 120 ms y/o PR> 200 ms.
• Evidencia ECG de isquemia o arritmia revisada por un cardiólogo independiente.
• Participante con antecedentes de falta de respuesta a un ensayo adecuado de metilfenidato (dosis terapéutica durante una duración adecuada) según lo determine el médico.
• Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica al metilfenidato.
• Tratamiento actual o reciente (dentro de los últimos 30 días) con una clase estimulante actual de medicamentos contra el TDAH.
• Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• Tratamiento actual con un medicamento antipsicótico de primera o segunda generación en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
• Tratamiento actual con un medicamento psicotrópico en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
• Investigador y su familia inmediata, definida como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.

Si bien la hipertensión tratada o remitida de manera estable no es excluyente, se le pedirá a cualquier sujeto con antecedentes de presión arterial alta que obtenga la aprobación de su médico de atención primaria que certifique que su hipertensión es estable y que puede comenzar una terapia estimulante de manera segura. Se informará a los sujetos de los riesgos cardiovasculares de la MPH, y cualquier sujeto con antecedentes de hipertensión que no esté dispuesto a consultar con su médico actual, o a otorgar permiso al personal del estudio para consultar con el médico actual del sujeto, será excluido debido a la posibilidad de riesgos para la seguridad de los sujetos. Según el prospecto de MPH-ERLF aprobado por la FDA, la presión arterial alta no es una contraindicación para la terapia con MPH; sin embargo, debido a los efectos secundarios cardiovasculares, se recomienda que los sujetos con antecedentes de presión arterial alta sean monitoreados cuidadosamente. Los factores de riesgo cardiovascular se controlan cuidadosamente durante todo el estudio para todos los sujetos mediante electrocardiogramas de detección y lecturas de pulso/presión arterial en cada visita al consultorio. Los pacientes con hipertensión actual no tratada no son elegibles.