Жидкий состав метилфенидата ER у взрослых с РАС и СДВГ

Критерии включения

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет (включительно)
• Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для расстройства аутистического спектра, установленным клиническим диагностическим интервью и ADOS.
• Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для СДВГ, установленным клиническим диагностическим интервью и подтвержденным модулем СДВГ K-SADS-E.
• Участники с как минимум умеренно выраженными симптомами РАС, о чем свидетельствует необработанная оценка SRS ≥ 85 и оценка тяжести CGI-ASD ≥ 4.
• Участники с как минимум умеренно выраженными симптомами СДВГ, оцененными по шкале AISRS ≥ 24 и шкале тяжести CGI-ADHD ≥ 4
• Участники и/или их законные представители должны понимать характер исследования. Участники и/или их законные представители должны подписать одобренную IRB форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
• Участники и/или их законные представители должны иметь уровень понимания, достаточный для общения с исследователем и координатором исследования, а также для сотрудничества во всех тестах и ​​исследованиях, требуемых протоколом.
• Участник должен иметь возможность участвовать в обязательных заборах крови.
• Участникам с выраженными расстройствами настроения и/или тревожными расстройствами будет разрешено участвовать в исследовании при условии, что они не соответствуют каким-либо исключающим критериям.

Критерий исключения

• Нарушение интеллектуальных способностей (IQ <85)
• Участник не может общаться из-за задержки или полного отсутствия развития разговорной речи (грубые нарушения языковых навыков)
• Клинически нестабильные психические состояния или оценивается как серьезный риск для безопасности себя (суицидальный риск) или других (в течение последних 30 дней).
• Субъекты, которые в настоящее время (в течение последних 30 дней) испытывают значительные признаки беспокойства, настроения или психотического расстройства, о чем свидетельствует оценка> 3 баллов по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) для конкретного расстройства, оцениваемой врачом.
• История употребления психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 3 месяцев (включительно) или положительный анализ мочи на наличие веществ, вызывающих злоупотребление
• Субъекты с медицинским состоянием или лечением, которое либо поставит под угрозу безопасность субъекта, либо повлияет на научную ценность исследования, в том числе:
• Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность бета-ХГЧ.
• Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
• В анамнезе нефебрильные судороги в течение последнего 1 месяца без четкой и разрешенной этиологии.
• История почечной или печеночной недостаточности.
• Глаукома
• Синдром Туретта и/или моторные тики
• Серьезное, нестабильное системное заболевание
• Личный анамнез сердечных заболеваний или семейный анамнез негериатрических сердечных заболеваний или смерти
• Клинически значимые аномальные базовые лабораторные показатели, которые включают следующее:
• Значения более чем на 20% выше верхнего диапазона лабораторного стандарта для основного метаболического скрининга.
• Показатели систолического и диастолического артериального давления выше 140 и 90 соответственно.
• ЧСС в покое за пределами 60-100 ударов в минуту.
• Аномальные параметры ЭКГ, определяемые как QTC > 460 мс, QRS > 120 мс и/или PR > 200 мс.
• ЭКГ-признаки ишемии или аритмии, проверенные независимым кардиологом.
• Участник с историей отсутствия ответа на адекватное испытание метилфенидата (терапевтическая доза в течение адекватной продолжительности), как определено клиницистом.
• Непереносимость или аллергическая реакция на метилфенидат в анамнезе.
• Текущее или недавнее лечение (в течение последних 30 дней) текущим классом стимуляторов против СДВГ.
• Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
• Текущее лечение антипсихотическими препаратами первого или второго поколения в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
• Текущее лечение психотропными препаратами в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
• Следователь и его/ее ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, ребенок, бабушка, дедушка или внук следователя.

Хотя стабильно леченная или ремиттированная гипертензия не является исключением, любой субъект с высоким кровяным давлением в анамнезе должен будет получить одобрение своего лечащего врача, подтверждающее, что его гипертония стабильна и что он может безопасно начинать стимулирующую терапию. Субъекты будут проинформированы о сердечно-сосудистых рисках MPH, и любой субъект с гипертензией в анамнезе, который не желает консультироваться со своим текущим лечащим врачом или давать разрешение исследовательскому персоналу на консультацию с текущим лечащим врачом субъекта, будет исключен из-за потенциального риски для безопасности субъекта. Согласно утвержденному FDA вкладышу в упаковку MPH-ERLF, высокое кровяное давление не является противопоказанием к терапии MPH; однако из-за побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами с высоким кровяным давлением в анамнезе. Сердечно-сосудистые факторы риска тщательно отслеживаются на протяжении всего исследования для всех субъектов путем скрининга электрокардиограмм и показателей пульса/артериального давления при каждом посещении офиса. Пациенты с нелеченой артериальной гипертензией в настоящее время не подходят.