Metylfenidat ER flytende formulering hos voksne med ASD og ADHD

Inklusjonskriterier

• Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 40 år (inkludert)
• Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespekterforstyrrelse som fastsatt av det kliniske diagnostiske intervjuet og ADOS
• Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD som fastsatt av det kliniske diagnostiske intervjuet og bekreftet av K-SADS-E ADHD-modulen
• Deltakere med minst moderat alvorlige symptomer på ASD som vist ved SRS råscore ≥ 85 og CGI-ASD alvorlighetsgrad ≥ 4
• Deltakere med minst moderat alvorlige symptomer på ADHD, vurdert ved AISRS-score ≥ 24 og CGI-ADHD-alvorlighetsscore ≥ 4
• Deltakere og/eller deres juridiske representant må forstå studiens natur. Deltakere og/eller deres juridiske representant må signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før igangsetting av noen studieprosedyrer.
• Deltakere og/eller deres juridiske representant må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å kommunisere med etterforskeren og studiekoordinatoren, og til å samarbeide med alle tester og eksamener som kreves av protokollen.
• Deltaker må kunne delta i obligatoriske blodprøver.
• Deltakere med store humør- og/eller angstlidelser vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier

• Nedsatt intellektuell kapasitet (IQ <85)
• Deltakeren er ikke i stand til å kommunisere på grunn av forsinkelse i, eller total mangel på, utvikling av talespråk (grovt svekkede språkferdigheter)
• Klinisk ustabile psykiatriske tilstander eller vurdert å være i alvorlig sikkerhetsrisiko for seg selv (selvmordsrisiko) eller andre (i løpet av de siste 30 dagene).
• Forsøkspersoner som for øyeblikket (i løpet av de siste 30 dagene) opplever betydelige trekk ved angst, humør eller psykotiske lidelser som indikert med en >3-score på den lidelsesspesifikke skalaen for klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S).
• Anamnese med rusmiddelbruk (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene (inklusive) eller med urinstoffscreening positivt for misbruksstoffer
• Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand eller behandling som enten vil sette fagets sikkerhet i fare eller påvirke den vitenskapelige verdien av studien, inkludert:
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med positiv beta-HCG-graviditetstest.
• Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose.
• Anamnese med ikke-febrile anfall innen siste 1 måned uten en klar og løst etiologi.
• Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Grønn stær
• Tourettes syndrom og/eller motoriske tics
• Alvorlig, ustabil systemisk sykdom
• Personlig historie med hjertesykdom eller en familiehistorie med ikke-geriatrisk hjertesykdom eller død
• Klinisk signifikante unormale baseline laboratorieverdier som inkluderer følgende:
• Verdier mer enn 20 % over det øvre området for laboratoriestandarden for en grunnleggende metabolsk screening.
• Systoliske og diastoliske blodtrykksparametere over henholdsvis 140 og 90.
• Hvilepuls utenfor 60-100 bpm.
• Unormale EKG-parametere definert som QTC> 460 msec, QRS> 120 msec og/eller PR> 200 msec.
• EKG-bevis på iskemi eller arytmi som er vurdert av en uavhengig kardiolog.
• Deltaker med en historie med manglende respons på adekvat utprøving av metylfenidat (terapeutisk dose i tilstrekkelig varighet) som bestemt av kliniker.
• Anamnese med intoleranse eller en allergisk reaksjon på metylfenidat.
• Nåværende eller nylig behandling (innen de siste 30 dagene) med gjeldende stimulerende klasse av anti-ADHD medisiner.
• Nåværende behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
• Nåværende behandling med første- eller andregenerasjons antipsykotisk medisin på en dose som ikke har vært stabil i minst 4 uker før baseline-besøket.
• Gjeldende behandling med psykotropisk medisin på en dose som ikke har vært stabil i minst 4 uker før baseline-besøket.
• Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie, definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.

Selv om stabilt behandlet eller remittert hypertensjon ikke er ekskluderende, vil alle personer med høyt blodtrykk i anamnesen bli bedt om å innhente godkjenning fra sin primærlege som bekrefter at hypertensjonen er stabil og at de trygt kan begynne stimulerende behandling. Forsøkspersonene vil bli informert om kardiovaskulære risikoer ved MPH, og alle personer med hypertensjon i anamnesen som ikke er villig til å konsultere sin nåværende behandler - eller gi studiepersonell tillatelse til å konsultere med pasientens nåværende behandler - vil bli ekskludert på grunn av potensialet. risiko for fagets sikkerhet. I henhold til FDA-godkjent MPH-ERLF pakningsvedlegg er høyt blodtrykk ikke en kontraindikasjon for MPH-behandling; På grunn av kardiovaskulære bivirkninger anbefales det imidlertid at personer med en historie med høyt blodtrykk overvåkes nøye. Kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes nøye gjennom hele studien for alle forsøkspersoner ved hjelp av screening av elektrokardiogrammer og puls-/blodtrykksavlesninger ved hvert kontorbesøk. Pasienter med nåværende ubehandlet hypertensjon er ikke kvalifisert.