Formulation liquide de méthylphénidate ER chez les adultes atteints de TSA et de TDAH

Critère d'intégration

• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 40 ans (inclus)
• Remplit les critères de diagnostic du DSM-5 pour les troubles du spectre autistique tels qu'établis par l'entretien de diagnostic clinique et l'ADOS
• Remplit les critères de diagnostic DSM-5 pour le TDAH tels qu'établis par l'entretien de diagnostic clinique et confirmés par le module K-SADS-E TDAH
• Participants présentant des symptômes de TSA au moins modérément graves, comme en témoignent le score brut SRS ≥ 85 et le score de gravité CGI-ASD ≥ 4
• Participants présentant des symptômes au moins modérément graves de TDAH, évalués par le score AISRS ≥ 24 et le score de gravité CGI-TDAH ≥ 4
• Les participants et/ou leur représentant légal doivent comprendre la nature de l'étude. Les participants et/ou leur représentant légal doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude.
• Les participants et/ou leur représentant légal doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
• Le participant doit être en mesure de participer aux prises de sang obligatoires.
• Les participants souffrant de troubles majeurs de l'humeur et/ou d'anxiété seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion.

Critère d'exclusion

• Capacité intellectuelle altérée (QI <85)
• Le participant est incapable de communiquer en raison d'un retard ou d'un manque total de développement du langage parlé (compétences linguistiques gravement altérées)
• Conditions psychiatriques cliniquement instables ou jugées comme présentant un risque grave pour la sécurité de soi (risque suicidaire) ou des autres (au cours des 30 derniers jours).
• Sujets actuellement (au cours des 30 derniers jours) présentant des caractéristiques significatives d'anxiété, d'humeur ou de trouble psychotique, comme indiqué par un score > 3 sur l'échelle clinique spécifique à la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S).
• Antécédents de consommation de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 3 derniers mois (inclus) ou avec dépistage de drogues dans l'urine positif pour les substances d'abus
• Sujets ayant une condition médicale ou un traitement qui compromettra la sécurité du sujet ou affectera le mérite scientifique de l'étude, y compris :
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes avec un test de grossesse bêta-HCG positif.
• Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
• Antécédents de convulsions non fébriles au cours du dernier mois sans étiologie claire et résolue.
• Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
• Glaucome
• Syndrome de Gilles de la Tourette et/ou tics moteurs
• Maladie systémique grave et instable
• Antécédents personnels de maladie cardiaque ou antécédents familiaux de maladie cardiaque non gériatrique ou de décès
• Valeurs de laboratoire de base anormales cliniquement significatives, notamment :
• Valeurs supérieures de plus de 20 % à la plage supérieure de la norme de laboratoire pour un dépistage métabolique de base.
• Paramètres de pression artérielle systolique et diastolique supérieurs à 140 et 90, respectivement.
• Fréquence cardiaque au repos en dehors de 60-100 bpm.
• Paramètres ECG anormaux définis comme QTC> 460 msec, QRS> 120 msec et/ou PR> 200 msec.
• Preuve ECG d'ischémie ou d'arythmie telle qu'examinée par un cardiologue indépendant.
• Participant ayant des antécédents de non-réponse à un essai adéquat de méthylphénidate (dose thérapeutique pendant une durée adéquate) tel que déterminé par le clinicien.
• Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique au méthylphénidate.
• Traitement actuel ou récent (au cours des 30 derniers jours) avec la classe actuelle de stimulants de médicaments anti-TDAH.
• Traitement actuel par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
• Traitement actuel avec un médicament antipsychotique de première ou de deuxième génération à une dose qui n'est pas stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de référence.
• Traitement actuel avec un médicament psychotrope à une dose qui n'est pas stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de référence.
• L'enquêteur et sa famille immédiate, définie comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'enquêteur.

Bien que l'hypertension traitée de manière stable ou en rémission ne soit pas exclusive, tout sujet ayant des antécédents d'hypertension artérielle sera invité à obtenir l'approbation de son médecin traitant attestant que son hypertension est stable et qu'il peut commencer en toute sécurité un traitement stimulant. Les sujets seront informés des risques cardiovasculaires du MPH, et tout sujet ayant des antécédents d'hypertension qui ne veut pas consulter son médecin actuel - ou d'accorder au personnel de l'étude la permission de consulter le médecin actuel du sujet - sera exclu en raison du potentiel risques pour la sécurité des sujets. Selon la notice MPH-ERLF approuvée par la FDA, l'hypertension artérielle n'est pas une contre-indication à la thérapie MPH ; cependant, en raison des effets secondaires cardiovasculaires, il est recommandé de surveiller attentivement les sujets ayant des antécédents d'hypertension artérielle. Les facteurs de risque cardiovasculaire sont soigneusement surveillés tout au long de l'étude pour tous les sujets au moyen d'électrocardiogrammes de dépistage et de lectures de pouls/tension artérielle à chaque visite au cabinet. Les patients souffrant d'hypertension non traitée ne sont pas éligibles.