Metylfenidat ER flytande formulering hos vuxna med ASD och ADHD

Inklusionskriterier

• Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 40 år (inklusive)
• Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för autismspektrumstörning som fastställts av den kliniska diagnostiska intervjun och ADOS
• Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för ADHD som fastställts av den kliniska diagnostiska intervjun och bekräftats av K-SADS-E ADHD-modulen
• Deltagare med minst måttligt svåra symtom på ASD, vilket visas med SRS råpoäng ≥ 85 och CGI-ASD svårighetsgrad ≥ 4
• Deltagare med minst måttligt allvarliga symtom på ADHD enligt AISRS-poäng ≥ 24 och CGI-ADHD-allvarlighetspoäng ≥ 4
• Deltagare och/eller deras juridiska ombud måste förstå studiens natur. Deltagare och/eller deras juridiska ombud måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas.
• Deltagare och/eller deras juridiska ombud måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera med utredaren och studiesamordnaren och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
• Deltagaren måste kunna delta i obligatoriska bloddragningar.
• Deltagare med allvarliga humör- och/eller ångestsjukdomar kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller några uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier

• Nedsatt intellektuell kapacitet (IQ <85)
• Deltagaren kan inte kommunicera på grund av försening i, eller total brist på, utveckling av talat språk (grovt försämrade språkkunskaper)
• Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd eller bedöms utgöra en allvarlig säkerhetsrisk för sig själv (självmordsrisk) eller andra (inom de senaste 30 dagarna).
• Försökspersoner som för närvarande (inom de senaste 30 dagarna) upplever signifikanta drag av ångest, humör eller psykotisk störning, vilket indikeras av en >3 poäng på den störningsspecifika Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) klinikerklassad skala.
• Historik av droganvändning (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 3 månaderna (inklusive) eller med urinläkemedelsscreening positiv för missbruksämnen
• Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd eller behandling som antingen äventyrar patientsäkerheten eller påverkar studiens vetenskapliga förtjänst, inklusive:
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med ett positivt beta-HCG-graviditetstest.
• Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
• Anamnes med icke-febrila anfall inom den senaste månaden utan en tydlig och löst etiologi.
• Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Glaukom
• Tourettes syndrom och/eller motoriska tics
• Allvarlig, instabil systemisk sjukdom
• Personlig historia av hjärtsjukdom eller en familjehistoria av icke-geriatrisk hjärtsjukdom eller död
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid baslinje som inkluderar följande:
• Värder mer än 20 % över det övre intervallet för laboratoriestandarden för en grundläggande metabolisk screening.
• Systoliska och diastoliska blodtrycksparametrar över 140 respektive 90.
• Vilopuls utanför 60-100 slag/min.
• Onormala EKG-parametrar definierade som QTC> 460 msec, QRS> 120 msec och/eller PR> 200 msec.
• EKG-bevis på ischemi eller arytmi som granskats av en oberoende kardiolog.
• Deltagare med en historia av utebliven respons på adekvat prövning av metylfenidat (terapeutisk dos under en adekvat varaktighet) som bestämts av läkaren.
• Historik med intolerans eller en allergisk reaktion mot metylfenidat.
• Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom de senaste 30 dagarna) med nuvarande stimulerande klass av anti-ADHD-läkemedel.
• Nuvarande behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
• Nuvarande behandling med första eller andra generationens antipsykotiska läkemedel på en dos som inte har varit stabil under minst 4 veckor före utgångsbesöket.
• Nuvarande behandling med ett psykotropiskt läkemedel på en dos som inte har varit stabil under minst 4 veckor före utgångsbesöket.
• Utredaren och hans/hennes närmaste familj, definierad som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.

Även om stabilt behandlad eller remitterad hypertoni inte är uteslutande, kommer alla försökspersoner med en historia av högt blodtryck att uppmanas att få godkännande från sin primärvårdsläkare som intygar att deras hypertoni är stabil och att de säkert kan börja stimulerande terapi. Försökspersonerna kommer att informeras om de kardiovaskulära riskerna med MPH, och alla försökspersoner med hypertoni i anamnesen som är ovilliga att rådgöra med sin nuvarande behandlare - eller att ge studiepersonal tillstånd att konsultera med försökspersonens nuvarande behandlare - kommer att uteslutas på grund av den potentiella risker för ämnets säkerhet. Enligt den FDA-godkända MPH-ERLF bipacksedeln är högt blodtryck inte en kontraindikation för MPH-behandling; på grund av kardiovaskulära biverkningar rekommenderas det dock att patienter med tidigare högt blodtryck övervakas noggrant. Kardiovaskulära riskfaktorer övervakas noggrant under hela studien för alla försökspersoner genom screening av elektrokardiogram och puls/blodtrycksavläsningar vid varje kontorsbesök. Patienter med nuvarande obehandlad hypertoni är inte berättigade.