Methylphenidat ER flydende formulering hos voksne med ASD og ADHD

Inklusionskriterier

• Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 40 år (inklusive)
• Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse som fastsat af det kliniske diagnostiske interview og ADOS
• Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD som fastsat af det kliniske diagnostiske interview og bekræftet af K-SADS-E ADHD-modulet
• Deltagere med mindst moderat alvorlige symptomer på ASD som vist ved SRS rå score ≥ 85 og CGI-ASD sværhedsgrad ≥ 4
• Deltagere med mindst moderat svære symptomer på ADHD vurderet ved AISRS-score ≥ 24 og CGI-ADHD-sværhedsgrad ≥ 4
• Deltagerne og/eller deres juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter. Deltagere og/eller deres juridiske repræsentant skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Deltagere og/eller deres juridiske repræsentant skal have et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at kommunikere med investigator og studiekoordinator og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
• Deltager skal kunne deltage i obligatoriske blodprøver.
• Deltagere med alvorlige humør- og/eller angstlidelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.

Eksklusionskriterier

• Nedsat intellektuel kapacitet (IQ <85)
• Deltageren er ude af stand til at kommunikere på grund af forsinkelse i eller total mangel på talesprogsudvikling (groft svækkede sprogfærdigheder)
• Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller vurderet til at være i alvorlig sikkerhedsrisiko for sig selv (selvmordsrisiko) eller andre (inden for de seneste 30 dage).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket (inden for de sidste 30 dage) oplever væsentlige træk ved angst, humør eller psykotiske lidelser som angivet ved en >3-score på den lidelsesspecifikke kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S) kliniker-vurderet skala.
• Anamnese med stofbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 3 måneder (inklusive) eller med urinmedicinsk screening positiv for misbrugsstoffer
• Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe emnesikkerheden i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder:
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med en positiv beta-HCG-graviditetstest.
• Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
• Anamnese med ikke-febrile anfald inden for sidste 1 måned uden en klar og løst ætiologi.
• Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion.
• Grøn stær
• Tourettes syndrom og/eller motoriske tics
• Alvorlig, ustabil systemisk sygdom
• Personlig historie med hjertesygdom eller en familiehistorie med ikke-geriatrisk hjertesygdom eller død
• Klinisk signifikante abnorme baseline laboratorieværdier, som omfatter følgende:
• Værdier mere end 20 % over det øvre område af laboratoriestandarden for en grundlæggende metabolisk screening.
• Systoliske og diastoliske blodtryksparametre over henholdsvis 140 og 90.
• Hvilepuls uden for 60-100 bpm.
• Unormale EKG-parametre defineret som QTC> 460 msec, QRS> 120 msec og/eller PR> 200 msec.
• EKG-bevis for iskæmi eller arytmi som gennemgået af en uafhængig kardiolog.
• Deltager med en historie med manglende respons på tilstrækkeligt forsøg med methylphenidat (terapeutisk dosis i tilstrækkelig varighed) som bestemt af klinikeren.
• Anamnese med intolerance eller en allergisk reaktion over for methylphenidat.
• Aktuel eller nylig behandling (inden for de seneste 30 dage) med den nuværende stimulerende klasse af anti-ADHD-medicin.
• Nuværende behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
• Nuværende behandling med en første- eller andengenerations antipsykotisk medicin på en dosis, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før baseline-besøget.
• Nuværende behandling med en psykotrop medicin på en dosis, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
• Efterforskeren og hans/hendes nærmeste familie, defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.

Selvom stabilt behandlet eller remitteret hypertension ikke er udelukkende, vil enhver person med en historie med højt blodtryk blive bedt om at indhente godkendelse fra deres primære læge, der attesterer, at deres hypertension er stabil, og at de sikkert kan begynde stimulerende behandling. Forsøgspersoner vil blive informeret om de kardiovaskulære risici ved MPH, og ethvert forsøgsperson med hypertension i anamnesen, som ikke er villig til at konsultere deres nuværende behandler - eller give studiepersonale tilladelse til at konsultere med forsøgspersonens nuværende behandler - vil blive udelukket på grund af den potentielle risici for emnets sikkerhed. Ifølge den FDA godkendte MPH-ERLF indlægsseddel er højt blodtryk ikke en kontraindikation for MPH-behandling; på grund af de kardiovaskulære bivirkninger anbefales det dog, at personer med forhøjet blodtryk i anamnesen overvåges nøje. Kardiovaskulære risikofaktorer overvåges omhyggeligt gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner ved hjælp af screening af elektrokardiogrammer og puls/blodtryksmålinger ved hvert kontorbesøg. Patienter med aktuel ubehandlet hypertension er ikke kvalificerede.