ASD 및 ADHD가 있는 성인의 메틸페니데이트 ER 액제
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 고기능 자폐 스펙트럼 장애 성인에서 메틸페니데이트 염산염 서방형 액제의 단기 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 치료 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만 18~40세 남녀 참가자(포함)
- 임상 진단 인터뷰 및 ADOS에 의해 확립된 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- 임상 진단 면담에서 확립되고 K-SADS-E ADHD 모듈에서 확인된 ADHD에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- SRS 원시 점수 ≥ 85 및 CGI-ASD 심각도 점수 ≥ 4로 입증된 ASD의 중등도 이상의 심각한 증상이 있는 참가자
- AISRS 점수 ≥ 24 및 CGI-ADHD 심각도 점수 ≥ 4로 평가했을 때 ADHD의 중등도 이상의 심각한 증상이 있는 참가자
- 참가자 및/또는 법적 대리인은 연구의 성격을 이해해야 합니다. 참가자 및/또는 법적 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자 및/또는 법적 대리인은 연구자 및 연구 코디네이터와 의사 소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협조할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 필수 채혈에 참여할 수 있어야 합니다.
- 주요 기분 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준
- 지적 능력 장애(IQ <85)
- 참가자는 구어 발달이 지연되거나 완전히 부족하여 의사 소통을 할 수 없습니다(언어 능력이 심하게 손상됨).
- 임상적으로 불안정한 정신과적 상태이거나 본인 또는 타인에게 심각한 안전상 위험이 있다고 판단되는 자(지난 30일 이내).
- 현재(지난 30일 이내) 장애 특정 임상적 전반적인 인상-중증도(CGI-S) 임상 평가 척도에서 >3 점수로 표시되는 불안, 기분 또는 정신병 장애의 중요한 특징을 경험하고 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내(포함)의 물질 사용 이력(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 남용 물질에 대한 소변 약물 검사 양성
- 다음을 포함하여 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 과학적 가치에 영향을 미칠 의학적 상태 또는 치료가 있는 피험자:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 양성 베타-HCG 임신 테스트를 받은 여성.
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 명확하고 해결된 병인 없이 지난 1개월 이내에 비열성 발작의 병력.
- 신장 또는 간 장애의 병력.
- 녹내장
- 투렛 증후군 및/또는 운동 틱
- 심각하고 불안정한 전신 질환
- 심장 질환의 개인력 또는 비노인성 심장 질환 또는 사망의 가족력
- 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상 기준 실험실 값:
- 기본 대사 검사에 대한 실험실 표준의 상한 범위보다 20% 이상 높은 값입니다.
- 각각 140 및 90 이상의 수축기 및 이완기 혈압 매개변수.
- 안정시 심박수가 60-100bpm을 벗어납니다.
- QTC> 460msec, QRS>120msec 및/또는 PR>200msec로 정의된 비정상적인 ECG 매개변수.
- 독립적인 심장 전문의가 검토한 허혈 또는 부정맥의 ECG 증거.
- 임상의가 결정한 대로 메틸페니데이트의 적절한 시도(적절한 기간 동안의 치료 용량)에 대한 무반응 이력이 있는 참가자.
- 메틸페니데이트에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 항 ADHD 약물의 현재 각성제 클래스로 현재 또는 최근 치료(지난 30일 이내).
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 현재 치료
- 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량의 1세대 또는 2세대 항정신병 약물을 사용한 현재 치료.
- 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량의 향정신성 약물을 사용한 현재 치료.
- 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 조사자 및 그/그녀의 직계 가족.
안정적으로 치료되거나 완화된 고혈압이 배제되지는 않지만, 고혈압 병력이 있는 피험자는 고혈압이 안정적이고 안전하게 각성제 요법을 시작할 수 있음을 인증하는 주치의의 승인을 받아야 합니다. 피험자는 MPH의 심혈관 위험에 대해 알릴 것이며, 현재 치료자와 상담하기를 꺼리거나 연구 직원에게 피험자의 현재 치료자와 상담할 수 있는 권한을 부여하기를 꺼리는 고혈압 병력이 있는 모든 피험자는 다음과 같은 가능성 때문에 제외될 것입니다. 피험자 안전에 대한 위험. FDA 승인 MPH-ERLF 패키지 삽입물에 따르면 고혈압은 MPH 요법의 금기 사항이 아닙니다. 그러나 심혈관 부작용으로 인해 고혈압 병력이 있는 피험자는 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 심장혈관 위험 인자는 모든 진료 방문 시 심전도 및 맥박/혈압 판독을 스크리닝하여 모든 피험자에 대해 연구 전반에 걸쳐 주의 깊게 모니터링됩니다. 현재 치료받지 않은 고혈압 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트 서방형 액체
메틸페니데이트 서방형 액제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 ADHD 조사관 증상 보고 척도(AISRS) 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale)는 DSM-IV에서 ADHD의 18개 개별 증상 각각을 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지의 Likert 척도로 평가하며 가능한 총점은 54점입니다. 기준선에서 종점(6주)까지 AISRS 점수의 변화는 후기 시점 점수에서 초기 시점 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P000501
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