Metilfenidato ER Formulazione liquida negli adulti con ASD e ADHD

Criterio di inclusione

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
• Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico come stabilito dal colloquio diagnostico clinico e dall'ADOS
• Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per l'ADHD stabiliti dall'intervista diagnostica clinica e confermati dal modulo ADHD K-SADS-E
• Partecipanti con sintomi almeno moderatamente gravi di ASD come dimostrato dal punteggio grezzo SRS ≥ 85 e dal punteggio di gravità CGI-ASD ≥ 4
• Partecipanti con sintomi almeno moderatamente gravi di ADHD valutati dal punteggio AISRS ≥ 24 e dal punteggio di gravità CGI-ADHD ≥ 4
• I partecipanti e/o il loro rappresentante legale devono comprendere la natura dello studio. I partecipanti e/o il loro rappresentante legale devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
• I partecipanti e/o il loro rappresentante legale devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
• Il partecipante deve essere in grado di partecipare ai prelievi di sangue obbligatori.
• I partecipanti con gravi disturbi dell'umore e/o d'ansia potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino alcun criterio di esclusione.

Criteri di esclusione

• Capacità intellettiva compromessa (QI <85)
• Il partecipante non è in grado di comunicare a causa del ritardo o della totale mancanza di sviluppo del linguaggio parlato (abilità linguistiche gravemente compromesse)
• Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicate a serio rischio per la sicurezza per se stessi (rischio suicidario) o per altri (negli ultimi 30 giorni).
• Soggetti che attualmente (negli ultimi 30 giorni) manifestano caratteristiche significative di ansia, umore o disturbo psicotico come indicato da un punteggio> 3 sulla scala di valutazione clinica CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) specifica per il disturbo.
• Storia di uso di sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 3 mesi (inclusi) o con test antidroga nelle urine positivo per sostanze di abuso
• Soggetti con una condizione medica o un trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio, tra cui:
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne con test di gravidanza beta-HCG positivo.
• Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
• Storia di convulsioni non febbrili nell'ultimo mese senza un'eziologia chiara e risolta.
• Storia di insufficienza renale o epatica.
• Glaucoma
• Sindrome di Tourette e/o tic motori
• Malattia sistemica grave e instabile
• Storia personale di malattie cardiache o storia familiare di malattie cardiache non geriatriche o morte
• Valori di laboratorio basali anomali clinicamente significativi che includono quanto segue:
• Valori superiori di oltre il 20% al range superiore dello standard di laboratorio per uno screening metabolico di base.
• Parametri della pressione sanguigna sistolica e diastolica superiori a 140 e 90, rispettivamente.
• Frequenza cardiaca a riposo al di fuori di 60-100 bpm.
• Parametri ECG anormali definiti come QTC> 460 msec, QRS> 120 msec e/o PR> 200 msec.
• Evidenza ECG di ischemia o aritmia come rivisto da un cardiologo indipendente.
• - Partecipante con una storia di mancata risposta a un'adeguata sperimentazione di metilfenidato (dose terapeutica per una durata adeguata) come determinato dal medico.
• Storia di intolleranza o reazione allergica al metilfenidato.
• Trattamento in corso o recente (negli ultimi 30 giorni) con l'attuale classe stimolante di farmaci anti-ADHD.
• Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
• Trattamento in corso con un farmaco antipsicotico di prima o seconda generazione su una dose che non è stata stabile per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento.
• Trattamento in corso con un farmaco psicotropo a una dose che non è stata stabile per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento.
• Investigatore e la sua famiglia immediata, definita come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.

Sebbene l'ipertensione trattata stabilmente o remessa non sia un'esclusione, a qualsiasi soggetto con una storia di ipertensione verrà chiesto di ottenere l'approvazione dal proprio medico di base che attesti che la propria ipertensione è stabile e che può tranquillamente iniziare la terapia stimolante. I soggetti saranno informati dei rischi cardiovascolari dell'MPH e qualsiasi soggetto con una storia di ipertensione che non è disposto a consultare il proprio attuale curante o a concedere al personale dello studio il permesso di consultare l'attuale curatore del soggetto sarà escluso a causa del potenziale rischi per la sicurezza dei soggetti. Secondo il foglietto illustrativo MPH-ERLF approvato dalla FDA, l'ipertensione non è una controindicazione della terapia MPH; tuttavia, a causa degli effetti collaterali cardiovascolari, si raccomanda di monitorare attentamente i soggetti con una storia di ipertensione arteriosa. I fattori di rischio cardiovascolare sono attentamente monitorati durante lo studio per tutti i soggetti mediante elettrocardiogrammi di screening e letture del polso/pressione sanguigna ad ogni visita ambulatoriale. I pazienti con ipertensione attuale non trattata non sono ammissibili.