Methylfenidaat ER vloeibare formulering bij volwassenen met ASS en ADHD

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 40 jaar (inclusief)
• Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor autismespectrumstoornis zoals vastgesteld door het klinisch diagnostisch interview en ADOS
• Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor ADHD zoals vastgesteld door het klinisch diagnostisch interview en bevestigd door de K-SADS-E ADHD-module
• Deelnemers met ten minste matig ernstige symptomen van ASS, zoals blijkt uit de ruwe SRS-score ≥ 85 en de CGI-ASS-ernstscore ≥ 4
• Deelnemers met ten minste matig ernstige symptomen van ADHD zoals beoordeeld door AISRS-score ≥ 24 en CGI-ADHD-ernstscore ≥ 4
• Deelnemers en/of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. Deelnemers en/of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat een studieprocedure wordt gestart.
• Deelnemers en/of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een voldoende niveau van begrip hebben om te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
• Deelnemer moet kunnen deelnemen aan verplichte bloedafnames.
• Deelnemers met ernstige stemmings- en/of angststoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria

• Verminderde intellectuele capaciteit (IQ <85)
• Deelnemer kan niet communiceren vanwege een vertraagde of volledige afwezigheid van de gesproken taalontwikkeling (ernstig verminderde taalvaardigheid)
• Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen of geacht een ernstig veiligheidsrisico te lopen voor zichzelf (suïcidaal risico) of anderen (in de afgelopen 30 dagen).
• Proefpersonen die momenteel (in de afgelopen 30 dagen) significante kenmerken van een angststoornis, stemmingsstoornis of psychotische stoornis ervaren, zoals aangegeven door een >3 score op de stoornisspecifieke Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) door een arts beoordeelde schaal.
• Geschiedenis van middelengebruik (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden (inclusief) of met urinetest positief voor misbruik van middelen
• Proefpersonen met een medische aandoening of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek aantast, waaronder:
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met een positieve bèta-HCG-zwangerschapstest.
• Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
• Geschiedenis van niet-koortsstuipen in de afgelopen 1 maand zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
• Geschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
• Glaucoom
• Het syndroom van Gilles de la Tourette en/of motorische tics
• Ernstige, onstabiele systemische ziekte
• Persoonlijke voorgeschiedenis van hartziekte of een familiegeschiedenis van niet-geriatrische hartziekte of overlijden
• Klinisch significante abnormale uitgangslaboratoriumwaarden, waaronder het volgende:
• Waarden meer dan 20% boven de bovengrens van de laboratoriumstandaard voor een basisstofwisselingsscreening.
• Systolische en diastolische bloeddrukparameters boven respectievelijk 140 en 90.
• Rusthartslag buiten 60-100 slagen per minuut.
• Abnormale ECG-parameters gedefinieerd als QTC> 460 msec, QRS> 120 msec en/of PR> 200 msec.
• ECG bewijs van ischemie of aritmie zoals beoordeeld door een onafhankelijke cardioloog.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van non-respons op een adequate proef met methylfenidaat (therapeutische dosis gedurende een adequate duur) zoals bepaald door een clinicus.
• Geschiedenis van intolerantie of een allergische reactie op methylfenidaat.
• Huidige of recente behandeling (in de afgelopen 30 dagen) met de huidige stimulerende klasse van anti-ADHD-medicatie.
• Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
• Huidige behandeling met een antipsychoticum van de eerste of tweede generatie met een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Huidige behandeling met een psychotrope medicatie met een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Onderzoeker en zijn/haar naaste familie, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.

Hoewel stabiel behandelde of kwijtgescholden hypertensie geen uitsluiting is, zal elke patiënt met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk worden gevraagd om goedkeuring van hun huisarts te verkrijgen die verklaart dat hun hypertensie stabiel is en dat ze veilig kunnen beginnen met stimulerende therapie. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de cardiovasculaire risico's van MPH, en elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van hypertensie die niet bereid is om hun huidige behandelaar te raadplegen - of om onderzoekspersoneel toestemming te geven om de huidige behandelaar van de proefpersoon te raadplegen - zal worden uitgesloten vanwege de mogelijke risico's voor de veiligheid van het onderwerp. Volgens de door de FDA goedgekeurde MPH-ERLF-bijsluiter is hoge bloeddruk geen contra-indicatie voor MPH-therapie; vanwege de cardiovasculaire bijwerkingen wordt echter aanbevolen personen met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk zorgvuldig te controleren. Cardiovasculaire risicofactoren worden tijdens het onderzoek voor alle proefpersonen zorgvuldig gecontroleerd door middel van screening van elektrocardiogrammen en pols-/bloeddrukmetingen bij elk kantoorbezoek. Patiënten met huidige onbehandelde hypertensie komen niet in aanmerking.