Metyylifenidaatti ER -nesteformulaatio aikuisille, joilla on ASD ja ADHD

Sisällyttämiskriteerit

• Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–40-vuotiaat (mukaan lukien)
• Täyttää kliinisen diagnostisen haastattelun ja ADOS:n määrittämät DSM-5-diagnostiset kriteerit autismikirjon häiriölle
• Täyttää ADHD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty kliinisen diagnostisen haastattelun ja K-SADS-E ADHD-moduulin vahvistamana.
• Osallistujat, joilla on vähintään kohtalaisen vaikeita ASD:n oireita SRS-raaka-arvolla ≥ 85 ja CGI-ASD:n vaikeusasteella ≥ 4
• Osallistujat, joilla on vähintään kohtalaisen vaikeita ADHD-oireita arvioituna AISRS-pisteillä ≥ 24 ja CGI-ADHD:n vaikeusasteella ≥ 4
• Osallistujien ja/tai heidän laillisen edustajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Osallistujien ja/tai heidän laillisen edustajansa on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Osallistujilla ja/tai heidän laillisella edustajallaan on oltava riittävä ymmärryksen taso kommunikoidakseen tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja toimiakseen yhteistyössä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
• Osallistujan tulee pystyä osallistumaan pakollisiin verikokeisiin.
• Osallistuja, jolla on vakavia mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä, saa osallistua tutkimukseen, mikäli hän ei täytä mitään poissulkevia kriteerejä.

Poissulkemiskriteerit

• Heikentynyt älyllinen kapasiteetti (ÄO <85)
• Osallistuja ei pysty kommunikoimaan puhutun kielen kehityksen viivästymisen tai täydellisen puutteen vuoksi (kielitaidot ovat vakavasti heikentyneet)
• Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat tai joiden katsotaan olevan vakava turvallisuusriski itselleen (itsemurhariski) tai muille (viimeisten 30 päivän aikana).
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä (viimeisten 30 päivän aikana) merkittäviä ahdistuneisuus-, mieliala- tai psykoottisen häiriön piirteitä, kuten pisteet >3 osoittavat häiriökohtaisella kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) kliinisen arvioimalla asteikolla.
• Aiempi päihteiden käyttö (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien) tai virtsan huumeseulonta positiivinen väärinkäytösten varalta
• Koehenkilöt, joilla on sairaus tai hoito, joka joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin ansioihin, mukaan lukien:
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen beeta-HCG-raskaustesti.
• Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
• Anamneesissa ei-kuumekohtauksia viimeisen kuukauden aikana ilman selvää ja ratkaistua etiologiaa.
• Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
• Glaukooma
• Touretten oireyhtymä ja/tai motoriset tikit
• Vakava, epävakaa systeeminen sairaus
• Henkilökohtainen sydänsairaus tai suvussa ei-geriatrista sydänsairautta tai kuolemaa
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit lähtötason laboratorioarvot, jotka sisältävät seuraavat:
• Arvot yli 20 % laboratoriostandardin ylärajan yläpuolella perusaineenvaihdunnalle.
• Systolisen ja diastolisen verenpaineen parametrit ovat yli 140 ja 90.
• Leposyke 60-100 bpm ulkopuolella.
• Epänormaalit EKG-parametrit määritelty QTC> 460 ms, QRS> 120 ms ja/tai PR> 200 ms.
• EKG-todisteet iskemiasta tai rytmihäiriöstä riippumattoman kardiologin arvioimina.
• Osallistuja, jolla ei ole aiemmin ollut vastetta riittävään metyylifenidaattikokeeseen (terapeuttinen annos riittävän pitkäksi ajaksi), jonka lääkäri on määrittänyt.
• Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio metyylifenidaatille.
• Nykyinen tai äskettäinen hoito (viimeisten 30 päivän aikana) nykyisellä stimulanttiluokan anti-ADHD-lääkkeillä.
• Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI)
• Nykyinen hoito ensimmäisen tai toisen sukupolven antipsykoottisella lääkkeellä annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä.
• Tutkija ja hänen lähiomaiset, jotka määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.

Vaikka vakaasti hoidettu tai lieventynyt verenpainetauti ei ole poissulkevaa, kaikkia potilaita, joilla on ollut korkea verenpaine, pyydetään hankkimaan ensihoidon lääkärinsä hyväksyntä, joka todistaa, että heidän verenpaineensa on vakaa ja että he voivat turvallisesti aloittaa stimulanttihoidon. Koehenkilöille tiedotetaan MPH:n kardiovaskulaarisista riskeistä, ja kaikki koehenkilöt, joilla on ollut hypertensio ja jotka eivät ole halukkaita neuvottelemaan nykyisen hoitajansa kanssa tai myöntämään tutkimushenkilökunnalle lupaa neuvotella potilaan nykyisen hoitajan kanssa, suljetaan pois mahdollisen riskit kohteen turvallisuudelle. FDA:n hyväksymän MPH-ERLF-pakkausselosteen mukaan korkea verenpaine ei ole MPH-hoidon vasta-aihe; kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten vuoksi on kuitenkin suositeltavaa, että potilaita, joilla on ollut korkea verenpaine, seurataan huolellisesti. Kardiovaskulaarisia riskitekijöitä seurataan huolellisesti koko tutkimuksen ajan kaikille koehenkilöille seulomalla EKG ja pulssi/verenpainelukemat jokaisella toimistokäynnillä. Potilaat, joilla on tällä hetkellä hoitamaton verenpainetauti, eivät ole tukikelpoisia.