Formulação Líquida de Metilfenidato ER em Adultos com TEA e TDAH

Critério de inclusão

• Participantes masculinos ou femininos entre os 18 e os 40 anos (inclusive)
• Preenche os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno do espectro autista, conforme estabelecido pela entrevista diagnóstica clínica e ADOS
• Preenche os critérios de diagnóstico do DSM-5 para TDAH conforme estabelecido pela entrevista de diagnóstico clínico e confirmado pelo módulo K-SADS-E TDAH
• Participantes com pelo menos sintomas moderadamente graves de TEA, conforme demonstrado pelo escore bruto SRS ≥ 85 e escore de gravidade CGI-ASD ≥ 4
• Participantes com pelo menos sintomas moderadamente graves de TDAH, avaliados pelo escore AISRS ≥ 24 e escore de gravidade CGI-ADHD ≥ 4
• Os participantes e/ou seus representantes legais devem compreender a natureza do estudo. Os participantes e/ou seus representantes legais devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• O participante e/ou seu representante legal deve ter nível de compreensão suficiente para se comunicar com o investigador e coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
• O participante deve ser capaz de participar de coletas de sangue obrigatórias.
• Participantes com transtornos de humor e/ou ansiedade serão autorizados a participar do estudo, desde que não atendam a nenhum critério de exclusão.

Critério de exclusão

• Capacidade intelectual prejudicada (QI <85)
• O participante é incapaz de se comunicar devido a atraso ou falta total de desenvolvimento da linguagem falada (habilidades de linguagem gravemente prejudicadas)
• Condições psiquiátricas clinicamente instáveis ​​ou consideradas como estando em sério risco de segurança para si próprio (risco de suicídio) ou para outros (nos últimos 30 dias).
• Indivíduos atualmente (nos últimos 30 dias) apresentando características significativas de ansiedade, humor ou transtorno psicótico, conforme indicado por uma pontuação > 3 na escala clínica de impressão clínica global específica para transtorno (CGI-S).
• Histórico de uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 3 meses (inclusive) ou com triagem de drogas na urina positiva para substâncias de abuso
• Indivíduos com uma condição médica ou tratamento que colocará em risco a segurança do indivíduo ou afetará o mérito científico do estudo, incluindo:
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com teste de gravidez beta-HCG positivo.
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
• História de convulsões não febris no último 1 mês sem uma etiologia clara e resolvida.
• História de insuficiência renal ou hepática.
• Glaucoma
• Síndrome de Tourette e/ou tiques motores
• Doença sistêmica grave e instável
• História pessoal de doença cardíaca ou história familiar de doença cardíaca não geriátrica ou morte
• Valores laboratoriais basais anormais clinicamente significativos que incluem o seguinte:
• Valores mais de 20% acima da faixa superior do padrão de laboratório para uma triagem metabólica básica.
• Parâmetros de pressão arterial sistólica e diastólica acima de 140 e 90, respectivamente.
• Frequência cardíaca em repouso fora de 60-100 bpm.
• Parâmetros de ECG anormais definidos como QTC> 460 mseg, QRS>120 mseg e/ou PR>200 mseg.
• Evidência de ECG de isquemia ou arritmia conforme revisada por um cardiologista independente.
• Participante com histórico de não resposta ao teste adequado de metilfenidato (dose terapêutica por uma duração adequada), conforme determinado pelo médico.
• Histórico de intolerância ou reação alérgica ao metilfenidato.
• Tratamento atual ou recente (nos últimos 30 dias) com estimulantes da classe atual de medicamentos anti-TDAH.
• Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
• Tratamento atual com um medicamento antipsicótico de primeira ou segunda geração em uma dose que não se manteve estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial.
• Tratamento atual com um medicamento psicotrópico em uma dose que não se manteve estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial.
• Investigador e sua família imediata, definida como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.

Embora a hipertensão tratada ou remitida de forma estável não seja excludente, será solicitado a qualquer indivíduo com histórico de pressão alta que obtenha a aprovação de seu médico de cuidados primários, certificando que sua hipertensão é estável e que pode iniciar com segurança a terapia com estimulantes. Os indivíduos serão informados sobre os riscos cardiovasculares do MPH, e qualquer indivíduo com histórico de hipertensão que não esteja disposto a consultar seu médico atual - ou conceder permissão à equipe do estudo para consultar o médico atual do indivíduo - será excluído devido ao potencial riscos à segurança do sujeito. De acordo com o folheto informativo do MPH-ERLF aprovado pela FDA, a hipertensão arterial não é uma contra-indicação da terapia com MPH; no entanto, devido aos efeitos colaterais cardiovasculares, recomenda-se que indivíduos com histórico de pressão alta sejam cuidadosamente monitorados. Os fatores de risco cardiovascular são cuidadosamente monitorados ao longo do estudo para todos os indivíduos por meio de eletrocardiogramas de triagem e leituras de pulso/pressão arterial em cada visita ao consultório. Pacientes com hipertensão atual não tratada não são elegíveis.