成人 ASD 和 ADHD 哌甲酯缓释液体制剂

纳入标准

• 年龄在18-40岁（含）之间的男性或女性参与者
• 符合临床诊断访谈和 ADOS 制定的自闭症谱系障碍的 DSM-5 诊断标准
• 满足由临床诊断访谈确定并由 K-SADS-E ADHD 模块确认的 DSM-5 ADHD 诊断标准
• SRS 原始评分 ≥ 85 且 CGI-ASD 严重程度评分 ≥ 4 证明至少有中度严重的 ASD 症状的参与者
• 根据 AISRS 评分 ≥ 24 和 CGI​​-ADHD 严重程度评分 ≥ 4 评估的至少有中度严重 ADHD 症状的参与者
• 参与者和/或其法定代表必须了解研究的性质。 在开始任何研究程序之前，参与者和/或其法定代表必须签署 IRB 批准的知情同意书。
• 参与者和/或其法定代表必须具有足够的理解水平，以便与研究者和研究协调员进行沟通，并配合协议要求的所有测试和检查。
• 参与者必须能够参加强制性抽血。
• 患有严重情绪障碍和/或焦虑症的参与者将被允许参加研究，前提是他们不符合任何排除标准。

排除标准

• 智力受损（IQ <85）
• 由于语言发展延迟或完全缺乏（语言技能严重受损），参与者无法交流
• 临床不稳定的精神疾病或被认为对自己（自杀风险）或他人（过去 30 天内）存在严重的安全风险。
• 当前（过去 30 天内）的受试者正在经历焦虑、情绪或精神障碍的显着特征，具体表现在障碍特异性临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 临床医生评定量表上得分 >3。
• 过去 3 个月（含）内的物质使用史（尼古丁或咖啡因除外）或尿液药物筛查呈滥用物质阳性
• 受试者的健康状况或治疗会危及受试者安全或影响研究的科学价值，包括：
• 怀孕或哺乳期女性或 β-HCG 妊娠试验呈阳性的女性。
• 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
• 最近 1 个月内有非热性惊厥史，但病因不明。
• 肾或肝功能损害史。
• 青光眼
• 图雷特综合症和/或运动抽搐
• 严重、不稳定的全身性疾病
• 心脏病个人史或非老年性心脏病或死亡家族史
• 具有临床意义的异常基线实验室值包括以下内容：
• 值比基本代谢筛查的实验室标准上限高出 20% 以上。
• 收缩压和舒张压参数分别高于 140 和 90。
• 静息心率在 60-100 bpm 之外。
• 异常 ECG 参数定义为 QTC > 460 毫秒、QRS > 120 毫秒和/或 PR > 200 毫秒。
• 由独立的心脏病专家审查的缺血或心律失常的心电图证据。
• 临床医生确定对哌甲酯的充分试验（足够持续时间的治疗剂量）无反应史的参与者。
• 对哌醋甲酯不耐受或过敏反应的历史。
• 当前或近期（过去 30 天内）使用目前兴奋剂类的抗 ADHD 药物治疗。
• 目前使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 进行治疗
• 当前使用第一代或第二代抗精神病药物治疗，其剂量在基线访视前至少 4 周内不稳定。
• 当前使用精神药物治疗，其剂量在基线访视前至少 4 周内不稳定。
• 研究者及其直系亲属，定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。

虽然稳定治疗或缓解的高血压并不是排他性的，但任何有高血压病史的受试者都将被要求获得其初级保健医生的批准，以证明他们的高血压是稳定的并且他们可以安全地开始兴奋剂治疗。 受试者将被告知 MPH 的心血管风险，并且任何有高血压病史且不愿咨询其当前治疗师或不允许研究人员许可咨询受试者当前治疗师的受试者将被排除在外，因为可能受试者安全的风险。 根据 FDA 批准的 MPH-ERLF 包装说明书，高血压不是 MPH 治疗的禁忌症；然而，由于心血管副作用，建议仔细监测有高血压病史的受试者。 在整个研究过程中，通过在每次就诊时筛查心电图和脉搏/血压读数，仔细监测所有受试者的心血管危险因素。 当前未经治疗的高血压患者不符合条件。