Tekutá formulace methylfenidátu ER u dospělých s ASD a ADHD

Kritéria pro zařazení

• Účastníci muži nebo ženy ve věku 18 až 40 let (včetně)
• Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem a ADOS
• Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro ADHD stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem a potvrzená modulem K-SADS-E ADHD
• Účastníci s alespoň středně závažnými příznaky ASD, jak je prokázáno hrubým skóre SRS ≥ 85 a skóre závažnosti CGI-ASD ≥ 4
• Účastníci s alespoň středně závažnými příznaky ADHD podle hodnocení AISRS skóre ≥ 24 a skóre závažnosti CGI-ADHD ≥ 4
• Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci musí rozumět povaze studie. Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
• Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
• Účastník musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
• Účastník s vážnými poruchami nálady a/nebo úzkostnými poruchami se bude moci zúčastnit studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.

Kritéria vyloučení

• Snížená intelektuální kapacita (IQ <85)
• Účastník není schopen komunikovat z důvodu zpoždění nebo úplného nedostatku rozvoje mluvené řeči (hrubě narušené jazykové dovednosti)
• Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo stavy, u nichž se předpokládá vážné bezpečnostní riziko pro sebe (riziko sebevraždy) nebo pro ostatní (během posledních 30 dnů).
• Subjekty, které v současné době (během posledních 30 dnů) pociťují významné rysy úzkosti, nálady nebo psychotické poruchy, jak je indikováno skóre >3 na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti specifické pro poruchu (CGI-S) klinického hodnocení.
• Anamnéza užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců (včetně) nebo s pozitivním testem na drogy v moči na zneužívání látek
• Subjekty se zdravotním stavem nebo léčbou, které buď ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně:
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním beta-HCG těhotenským testem.
• Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
• Anamnéza nefebrilních křečí během posledního 1 měsíce bez jasné a vyřešené etiologie.
• Poškození ledvin nebo jater v anamnéze.
• Glaukom
• Tourettův syndrom a/nebo motorické tiky
• Závažné, nestabilní systémové onemocnění
• Osobní anamnéza srdečního onemocnění nebo rodinná anamnéza negeriatrického srdečního onemocnění nebo úmrtí
• Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty, které zahrnují následující:
• Hodnoty více než 20 % nad horním rozsahem laboratorního standardu pro základní metabolický screening.
• Parametry systolického a diastolického krevního tlaku nad 140 a 90, v tomto pořadí.
• Klidová tepová frekvence mimo 60-100 tepů za minutu.
• Abnormální parametry EKG definované jako QTC > 460 ms, QRS > 120 ms a/nebo PR > 200 ms.
• EKG důkaz ischemie nebo arytmie podle posouzení nezávislého kardiologa.
• Účastník s anamnézou nereagování na adekvátní studii methylfenidátu (terapeutická dávka po přiměřenou dobu), jak určil lékař.
• Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na methylfenidát.
• Současná nebo nedávná léčba (během posledních 30 dnů) současnou stimulační třídou léků proti ADHD.
• Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
• Současná léčba antipsychotiky první nebo druhé generace v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupní návštěvou.
• Současná léčba psychotropní medikací v dávce, která nebyla stabilní alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou.
• Vyšetřovatel a jeho/její nejbližší rodina, definovaná jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.

I když stabilně léčená nebo remitovaná hypertenze není vyloučena, každý subjekt s anamnézou vysokého krevního tlaku bude požádán, aby získal souhlas od svého lékaře primární péče, který potvrdí, že jeho hypertenze je stabilní a že může bezpečně zahájit stimulační terapii. Subjekty budou informovány o kardiovaskulárních rizicích MPH a každý subjekt s anamnézou hypertenze, který není ochoten konzultovat se svým současným ošetřujícím lékařem – nebo udělit personálu studie povolení ke konzultaci se současným ošetřujícím lékařem subjektu – bude vyloučen z důvodu možné rizika pro bezpečnost předmětu. Podle příbalového letáku MPH-ERLF schváleného FDA není vysoký krevní tlak kontraindikací léčby MPH; vzhledem ke kardiovaskulárním vedlejším účinkům se však doporučuje pečlivě sledovat pacienty s vysokým krevním tlakem v anamnéze. Kardiovaskulární rizikové faktory jsou pečlivě monitorovány v průběhu studie u všech subjektů prostřednictvím screeningu elektrokardiogramů a měření pulsu/krevního tlaku při každé návštěvě ordinace. Pacienti se současnou neléčenou hypertenzí nejsou způsobilí.