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480 Biomedical STANZA™ Drug-Eluting Resorbable Scaffold (DRS) システムによる SFA 病変の治療 (SPRINT)

2019年9月3日 更新者：480 Biomedical

De novo SFA 病変の治療における 480 Biomedical STANZA™ Drug-Eluting Resorbable Scaffold (DRS) システムの評価

閉塞性浅大腿動脈疾患患者の治療のための STANZA Drug-eluting Resorbable Scaffold (DRS) システムの安全性と性能の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

STANZA DRS システムは、制御放出パクリタキセル溶出生体吸収性足場と、浅大腿動脈疾患の治療に使用される送達システムで構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Universitäts Klinikum Graz
      • Vienna、オーストリア、1140
        • WGKK - Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna、オーストリア
        • Cardiovascular and Interventional Radiology- AKH
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
    • Bavaria
      • Rosenheim、Bavaria、ドイツ、83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. -大腿分岐部から少なくとも1cm遠位に位置し、膝の関節腔から5cm以上上に位置する表在大腿動脈の新規狭窄病変。
  3. -患者は、少なくとも対象の脚に影響を与える症状のある間欠性跛行を持っています（ラザフォードクラス2-3）。 患者は、研究を含める前に、まず症状の保守的な医学的管理を受けている必要があります。 症状は両側性である可能性があります。
  4. 研究患者は、研究の性質について知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  5. 研究患者は、必要なすべての手続き後の研究要件に従うことに同意します。

ベースラインの包含基準

  1. 基準血管径 (RVD) 5.0 -6.0 mm は、オンライン定量血管分析 (QVA) などの客観的測定によって測定されます。
  2. -標的病変の長さ≤90 mm;総閉塞長 < 40 mm。
  3. 標的病変の直径が 70% 以上の狭窄がある。
  4. -血行力学的に重大な狭窄（> 50％の直径の狭窄）のない足首/足への少なくとも1つの流出血管の血管造影の証拠 インデックス手順の3か月以内に治療を必要としません。
  5. 手続き上のアクセスは、対側の血管アクセスによって達成できます。または、順行性アクセスの場合、閉鎖デバイスを利用できず、手動圧力によって閉鎖を行う必要があります。
  6. 総腸骨および外腸骨の開存性: TASC A および B 腸骨病変は、残存狭窄が 30% 以下の場合、インデックス手順の時点 (標的病変の治療前) に治療することができます。

除外基準

  1. -以前の血管手術/標的病変の血管内治療。
  2. -研究手順の30日以内の標的血管の再血管新生。
  3. ラザフォード ベッカー カテゴリー 4 ～ 6 として定義される重症虚血肢。
  4. -アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジンに対する既知の凝固障害または不耐性またはアレルギー、ヘパリン、足場成分、適切に前投薬できない造影剤。
  5. 平均余命は12ヶ月以下。
  6. -治験機器と組み合わせて使用​​される抗血小板薬の中止を必要とする計画された手順 手順後3か月以内。
  7. 整形外科またはその他の血管以外の合併症による歩行不能。
  8. 妊娠中または授乳中、または患者が妊娠を希望している。
  9. 非アテローム硬化性病変（例： 血管炎）。
  10. -腎不全（血清クレアチニンレベル> 220 µmol / Lまたは> 2.5 mg / dl、または患者は透析中）。
  11. -患者は、研究評価に影響を与える可能性がある、または研究治療の安全性および/または成功に悪影響を与える可能性のある病状を持っています。
  12. -活動性の全身感染症またはあらゆる性質の下肢感染症。
  13. 白血球 (WBC) ≤ 3,000 細胞/mm3。
  14. -研究手順前の30日以内の心筋梗塞。
  15. -研究手順の前90日以内の脳卒中。
  16. コントロールされていない心房細動。
  17. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされません。
  18. -対象肢におけるパクリタキセル溶出製品の以前の使用は、インデックス手順の6か月未満です。
  19. 患者は不安定狭心症を知っています。

ベースライン除外基準

  1. 薬剤溶出バルーンによる標的病変治療。
  2. アテローム切除術、レーザー、または凍結形成術による標的病変の治療 (カッティングまたはスコアリング バルーンの使用は、足場移植の前にのみ許可されます)。
  3. ガイドワイヤーの内膜下通過の疑いまたは証拠。
  4. 重度の石灰化病変。
  5. 2 つの血管造影直交ビューに基づいて、公称サイズのバルーンを使用した事前拡張中に永続的なバルーンの変形を示す標的病変。
  6. 標的血管（浅大腿動脈）は、標的病変の遠位または近位に位置する血管造影的に重要な（> 50％の直径の狭窄）病変を有する。
  7. 前拡張後の急性塞栓合併症。
  8. 標的血管に急性血栓が含まれています。
  9. -標的血管の動脈瘤、または腹部大動脈、腸骨動脈または膝窩動脈の臨床的に重要な動脈瘤疾患の共存。
  10. 標的病変の外側の鼠径下動脈への介入。
  11. インデックス手続き後30日以内に予定された手続き。
  12. 出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STANZA 薬物溶出吸収性足場
再吸収性足場による浅大腿動脈（SFA）病変の治療
デバイス：STANZA 薬物溶出再吸収性足場
他の名前：
  • パクリタキセル溶出再吸収性足場

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による開存性
時間枠：6ヶ月まで
50％以下の再狭窄を伴うデュプレックス超音波によって測定された開存性（ピーク収縮速度比（PSVR ≤ 2.4））。
6ヶ月まで
主な有害事象
時間枠：30日
すべての死因、緊急の血管内治療または標的肢への外科的介入、指標肢の切断から解放されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：48時間
患者ごとに、主要な有害事象（MAE）のない技術的成功は、指標となる処置後48時間以内または退院時のいずれか早い方です。
48時間
デバイスの成功
時間枠：手順
デバイスごとに、意図した標的病変での研究デバイスの送達と展開の成功、および送達カテーテルの引き抜きの成功。
手順
技術的な成功
時間枠：手順
技術的成功は、最終的な残存狭窄が 30% 以下の達成として、病変ごとに定義されます。
手順
超音波による開存性
時間枠：12、24ヶ月
再狭窄が 50% 以下 (PSVR ≤ 2.4) のデュプレックス超音波で測定された開存性は、12 か月および 24 か月のコアラボ評価に基づいています。
12、24ヶ月
血管造影による開存性
時間枠：12ヶ月
-12か月で実施された血管造影図の血管造影コアラボ分析によって決定された直径50％以下の狭窄。
12ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6、12、24ヶ月

Clinically Driven TLR は、以下の症状のある患者として定義されます。

-足首上腕指数（ABI）の減少> 0.15および手術後の評価からのラザフォードベッカーカテゴリーの増加> 1および血管造影による狭窄> 50％。
6、12、24ヶ月
対象肢への外科的介入、指標肢切断
時間枠：3、6、12、および 24 か月
3、6、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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480 Biomedical

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 480-SFA2013-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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