Behandeling van SFA-laesies met 480 Biomedical STANZA™ Drug-eluting Resorbable Scaffold (DRS)-systeem (SPRINT)

Inclusiecriteria

1. Leeftijd > 18 jaar.
2. De novo stenotische laesie(s) in de oppervlakkige femorale slagader, minstens 1 cm distaal van de femorale bifurcatie en > 5 cm boven de gewrichtsruimte van de knie.
3. Patiënt heeft symptomatische claudicatio intermittens die ten minste het doelbeen aantast (Rutherford-klasse 2-3). Patiënten dienen eerst conservatief medisch behandeld te zijn voor hun symptomen voorafgaand aan opname in het onderzoek. De symptomen kunnen bilateraal zijn.
4. De studiepatiënt is op de hoogte gebracht van de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectievelijke klinische locatie.
5. De studiepatiënt stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste post-procedure studievereisten.

Baseline opnamecriteria

1. Diameter referentievat (RVD) 5,0 -6,0 mm gemeten door een objectieve meting zoals online Quantitative Vessel Analysis (QVA).
2. Doellaesielengte ≤ 90 mm; totale occlusielengte < 40 mm.
3. Doellaesie heeft een stenose met een diameter van ≥70%.
4. Angiografische aanwijzingen van ten minste één afvoervat naar de enkel/voet zonder hemodynamisch significante stenose (> 50% diameterstenose) waarvoor geen behandeling nodig is binnen 3 maanden na de indexprocedure.
5. Procedurele toegang kan tot stand worden gebracht via contralaterale vasculaire toegang of als antegrade toegang kan geen sluitingsapparaat worden gebruikt en moet sluiting plaatsvinden via handmatige druk.
6. Open gewone en externe iliacale: TASC A & B iliacale laesies kunnen worden behandeld tijdens de indexprocedure (vóór behandeling van de doellaesie) als de reststenose ≤30% is.

Uitsluitingscriteria

1. Eerdere vasculaire chirurgie/endovasculaire behandeling van de doellaesie.
2. Revascularisatie van het doelbloedvat binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
3. Kritieke ischemie van ledematen gedefinieerd als Rutherford Becker Categorie 4-6.
4. Bekende stollingsstoornissen of intolerantie of allergieën voor aspirine, clopidogrel of ticlopidine, heparine, alle steigercomponenten, contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
5. Levensverwachting ≤12 maanden.
6. Geplande procedure die de stopzetting van plaatjesaggregatieremmers die in combinatie met het onderzoeksapparaat worden gebruikt, binnen 3 maanden na de procedure noodzakelijk maakt.
7. Onvermogen om te lopen vanwege orthopedische of andere niet-vasculaire complicaties.
8. Zwangerschap of borstvoeding of de wens van de patiënt om zwanger te worden.
9. Niet-atherosclerotische laesie (bijv. vasculitis).
10. Nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel > 220 µmol/L of > 2,5 mg/dl, of patiënt wordt gedialyseerd).
11. Patiënt heeft medische aandoening(en) die de onderzoeksbeoordelingen kunnen beïnvloeden of de veiligheid en/of het succes van de onderzoeksbehandeling negatief kunnen beïnvloeden.
12. Actieve systemische infectie of infectie van de onderste ledematen van welke aard dan ook.
13. Witte bloedcellen (WBC) ≤ 3.000 cellen/mm3.
14. Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
15. Beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
16. Ongecontroleerde boezemfibrilleren.
17. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
18. Eerder gebruik van paclitaxel-afgevende producten in de doelledemaat minder dan 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
19. Patiënt heeft onstabiele angina gekend.

Baseline-uitsluitingscriteria

1. Doellaesiebehandeling met een medicijn-elutieballon.
2. Doellaesiebehandeling met atherectomie, laser of cryoplastiek (gebruik van een snij- of scoreballon is alleen toegestaan ​​voorafgaand aan scaffoldimplantatie).
3. Verdenking op of bewijs van subintimale passage van voerdraad.
4. Ernstig verkalkte laesie(s).
5. Doellaesie die, op basis van twee angiografische orthogonale weergaven, een aanhoudende ballonvervorming vertoont tijdens pre-dilatatie met een ballon van nominale grootte.
6. Doelvat (oppervlakkige dijbeenslagader) heeft een angiografisch significante (> 50% diameter stenose) laesie die zich distaal of proximaal van de doellaesie bevindt.
7. Acute embolische complicatie na pre-dilatatie.
8. Het doelvat bevat een acute trombus.
9. Aneurysma in doelbloedvat of naast elkaar bestaande klinisch significante aneurysmaziekte van de abdominale aorta, iliacale of popliteale slagaders.
10. Interventie in de infra-inguinale slagaders buiten de doellaesie.
11. Geplande ingreep binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure.
12. Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.