Léčba lézí SFA pomocí systému 480 Biomedical STANZA™ s resorbovatelným lešením uvolňujícím léky (DRS) (SPRINT)

Kritéria pro zařazení

1. Věk > 18 let.
2. De novo stenotické léze v povrchové stehenní tepně umístěné alespoň 1 cm distálně od bifurkace femuru a > 5 cm nad kloubním prostorem kolena.
3. Pacient má symptomatickou intermitentní klaudikaci postihující alespoň cílovou nohu (Rutherfordova třída 2-3). Před zařazením do studie by pacienti měli nejprve podstoupit konzervativní lékařskou péči o jejich symptomy. Příznaky mohou být oboustranné.
4. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
5. Pacient ve studii souhlasí s tím, že dodrží všechny požadované požadavky studie po výkonu.

Základní kritéria zahrnutí

1. Průměr referenční cévy (RVD) 5,0 -6,0 mm měřený objektivním měřením, jako je online kvantitativní analýza cév (QVA).
2. Délka cílové léze ≤ 90 mm; celková délka okluze < 40 mm.
3. Cílová léze má stenózu průměru ≥ 70 %.
4. Angiografický průkaz alespoň jedné odtokové cévy do kotníku/chodidla bez hemodynamicky významné stenózy (stenóza > 50 % průměru), která nevyžaduje žádnou léčbu do 3 měsíců od indexové procedury.
5. Procedurální přístup lze provést kontralaterálním vaskulárním přístupem nebo pokud antegrádní přístup nelze použít žádné uzavírací zařízení a uzavření musí proběhnout ručním tlakem.
6. Patentní společné a zevní iliakální léze: TASC A & B iliakální léze mohou být léčeny v době indexové procedury (před ošetřením cílové léze), pokud je reziduální stenóza ≤ 30 %.

Kritéria vyloučení

1. Předchozí cévní chirurgie/endovaskulární léčba cílové léze.
2. Revaskularizace cílové cévy do 30 dnů od postupu studie.
3. Kritická končetinová ischemie definovaná jako Rutherford Becker kategorie 4-6.
4. Známé poruchy koagulace nebo intolerance nebo alergie na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, jakékoli složky lešení, kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
5. Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.
6. Plánovaný postup, který vyžaduje vysazení protidestičkových léků používaných ve spojení s vyšetřovacím zařízením do 3 měsíců po výkonu.
7. Neschopnost chůze kvůli ortopedickým nebo jiným nevaskulárním komplikacím.
8. Těhotenství nebo kojení nebo si pacient přeje otěhotnět.
9. Neaterosklerotické léze (např. vaskulitida).
10. Renální insuficience (hladina kreatininu v séru > 220 µmol/l nebo > 2,5 mg/dl nebo pacient je na dialýze).
11. Pacient má zdravotní stav (stavy), který by mohl ovlivnit hodnocení studie nebo může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo úspěch studijní léčby.
12. Aktivní systémová infekce nebo infekce dolních končetin jakékoli povahy.
13. Bílé krvinky (WBC) ≤ 3 000 buněk/mm3.
14. Infarkt myokardu během 30 dnů před zahájením studie.
15. Cévní mozková příhoda do 90 dnů před zahájením studie.
16. Nekontrolovaná fibrilace síní.
17. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
18. Předchozí použití přípravků uvolňujících paklitaxel v cílové končetině méně než 6 měsíců před indexační procedurou.
19. Pacient poznal nestabilní anginu pectoris.

Základní kritéria vyloučení

1. Léčba cílové léze balónkem uvolňujícím léčivo.
2. Cílová léčba lézí pomocí aterektomie, laseru nebo kryoplastiky (použití řezacího nebo bodovacího balónku je povoleno pouze před implantací lešení).
3. Podezření na subintimální průchod vodícího drátu nebo důkaz o něm.
4. Těžce kalcifikovaná léze (léze).
5. Cílová léze, která na základě dvou angiografických ortogonálních pohledů vykazuje přetrvávající deformaci balónku během pre-dilatace balónkem nominální velikosti.
6. Cílová céva (superficial femoralis arteria) má angiograficky významnou (stenóza > 50 % průměru) lézi lokalizovanou distálně nebo proximálně od cílové léze.
7. Akutní embolická komplikace po pre-dilataci.
8. Cílová céva obsahuje akutní trombus.
9. Aneuryzma v cílové cévě nebo koexistující klinicky významné aneuryzmatické onemocnění břišní aorty, iliakálních nebo popliteálních artérií.
10. Zásah do infrainguinálních tepen mimo cílovou lézi.
11. Plánovaný postup do 30 dnů po indexovém postupu.
12. Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.