Behandling af SFA-læsioner med 480 Biomedicinsk STANZA™ Drug-Eluing Resorbable Scaffold (DRS) System (SPRINT)

Inklusionskriterier

1. Alder > 18 år.
2. De novo stenotisk læsion(er) i den overfladiske lårbensarterie placeret mindst 1 cm distalt fra lårbensbifurkationen og > 5 cm over knæets ledrum.
3. Patienten har symptomatisk claudicatio intermittens, der mindst påvirker målbenet (Rutherford klasse 2-3). Patienter bør først have modtaget konservativ medicinsk behandling af deres symptomer før studieinklusionen. Symptomerne kan være bilaterale.
4. Studiepatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.
5. Undersøgelsespatienten indvilliger i at overholde alle påkrævede undersøgelseskrav efter proceduren.

Baseline inklusionskriterier

1. Referencebeholderdiameter (RVD) 5,0 -6,0 mm målt ved en objektiv måling såsom online kvantitativ karanalyse (QVA).
2. Mållæsionslængde ≤ 90 mm; total okklusionslængde < 40 mm.
3. Mållæsionen har en stenose på ≥70 % diameter.
4. Angiografisk tegn på mindst ét ​​afløbskar til ankel/fod uden hæmodynamisk signifikant stenose (>50 % diameter stenose), som ikke kræver nogen behandling inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
5. Procedurel adgang kan opnås via kontralateral vaskulær adgang, eller hvis antegrad adgang kan ingen lukkeanordning anvendes, og lukning skal ske via manuelt tryk.
6. Patent på almindelig og ekstern iliaca: TASC A & B iliac læsioner kan behandles på tidspunktet for indeksproceduren (før behandling af mållæsionen), hvis den resterende stenose er ≤30 %.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere karkirurgi/endovaskulær behandling af mållæsionen.
2. Re-vaskularisering af målkar inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
3. Kritisk lemmeriskæmi defineret som Rutherford Becker Kategori 4-6.
4. Kendte koagulationsforstyrrelser eller intolerance eller allergi over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, heparin, eventuelle stilladskomponenter, kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
5. Forventet levetid ≤12 måneder.
6. Planlagt procedure, der nødvendiggør afbrydelse af trombocythæmmende medicin, der bruges sammen med undersøgelsesudstyret, inden for 3 måneder efter proceduren.
7. Manglende evne til at gå på grund af ortopædiske eller andre ikke-vaskulære komplikationer.
8. Graviditet eller amning eller patienten ønsker at blive gravid.
9. Ikke-aterosklerotisk læsion (f.eks. vaskulitis).
10. Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 220 µmol/L eller > 2,5 mg/dl, eller patienten er i dialyse).
11. Patienten har medicinsk(e) tilstand(er), som kan påvirke undersøgelsesvurderinger eller kan påvirke sikkerheden og/eller succesen af ​​undersøgelsesbehandlingen negativt.
12. Aktiv systemisk infektion eller underekstremitetsinfektion af enhver art.
13. Hvide blodlegemer (WBC) ≤ 3.000 celler/mm3.
14. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren.
15. Slagtilfælde inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren.
16. Ukontrolleret atrieflimren.
17. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
18. Før brug af paclitaxel-eluerende produkter i målekstremiteten mindre end 6 måneder før indeksproceduren.
19. Patienten har kendt ustabil angina.

Baseline udelukkelseskriterier

1. Mållæsionsbehandling med en lægemiddeleluerende ballon.
2. Mållæsionsbehandling med aterektomi, laser eller kryoplastik (brug af en skærende eller skærende ballon er kun tilladt før stilladsimplantation).
3. Mistanke om eller bevis for subintimal passage af guidewire.
4. Svært forkalkede læsioner.
5. Mållæsion, som, baseret på to angiografiske ortogonale visninger, udviser en vedvarende ballondeformitet under prædilatation med en nominel størrelse ballon.
6. Målkar (overfladisk femoral arterie) har en angiografisk signifikant (> 50 % diameter stenose) læsion lokaliseret distalt eller proksimalt til mållæsionen.
7. Akut embolisk komplikation efter prædilatation.
8. Målkar indeholder en akut trombe.
9. Aneurisme i målkar eller co-eksisterende klinisk signifikant aneurismesygdom i abdominal aorta, iliaca eller popliteal arterier.
10. Intervention i de infrainguinale arterier uden for mållæsionen.
11. Planlagt procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
12. Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.